Un grup consultativ al autorităţii de reglementare în domeniul medicamentelor din SUA (FDA) a recomandat aprobarea primei terapii pentru alergiile la arahide, care afectează peste 1,6 milioane de copii din Statele Unite, în ciuda îngrijorărilor cu privire la riscul de reacţii alergice severe pe care le terapia le poate provoca ca reacţie adversă pacienţilor tineri.
Corpul consilierilor independenţi a votat în favoarea terapiei cu Palforzia dezvoltată de compania Aimmune Therapeutics. Voturile consilierilor au fost 7-2 în ceea ce priveşte eficienţa terapiei şi de 8-1 pentru siguranţa acesteia. Verdictul grupului este în mod tradiţional un factor influent în decizia finală a agenţiei.
Alergiile la arahide sunt principala cauză de deces cauzate de reacţiile alergice induse de alimente în Statele Unite şi nu există nici un tratament preventiv pentru acestea.
Palforzia, cunoscută anterior ca AR101, este o imunoterapie orală constând din doze fixe de pudră de arahide care este pulverizată zilnic peste alimente.
Deşi nu are că scop vindecarea alergiei la arahide, studiile clinice ale tratamentului au arătat că pacienţii care consumă doze mici din substanţa la care sunt alergici devin desensibilizaţi în timp, reducând probabilitatea sau severitatea unei reacţii la acesta.
Aimmune spune că terapia extinsă va avea că rezultat dezvoltarea toleranţei la proteina din arahide care provoacă pacienţilor reacţia anafilactică, protejându-i astfel pe aceştia de consumul accidental din alimente.
În cazul în care un număr de tratamente în curs de dezvoltare sunt aprobate, până în 2027 piaţa terapiei contra alergiilor la arahide din SUA ar putea valora 3,9 miliarde de dolari, Aimmune controlând aproximativ două treimi din această piaţă, iar medicamentul oral de la Aimmune ar putea genera peste 1 miliard de dolari din vânzări anuale, potrivit companiei de cercetare GlobalData.
Cu toate acestea, unii experţi îşi fac griji că tratamentul ar putea oferi pacienţilor un sentiment fals de securitate şi ar putea declanşa un comportament riscant. Alţii spun că această terapie supune pacienţii la risc inutil, deoarece însăşi natura medicamentului prezintă riscul unei reacţii alergice.
Reprezentanţii FDA au afirmat însă că dacă vor aproba terapia cu Palforzia, aceasta va fi însoţită de avertismentul cel mai dur al agenţiei care necesită administrarea terapiei doar într-o unitate certificată.
FDA este de aşteptată să ia o decizie privind aprobarea la începutul anului viitor.
