Administraţia Americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a aprobat Annovera (sistem vaginal pe bază de segesteron acetat şi etinilestradiol), primul şi singurul contraceptiv care oferă un an întreg de protecţie împotriva sarcinilor nedorite, fiind pe deplin controlat de femeia care îl foloseşte, potrivit Reuters.
Annovera a fost dezvoltat de Population Council, o organizaţie non-profit de cercetare, care consideră că această aprobare marchează un pas important în extinderea opţiunilor de contracepţie pentru femei.
Annovera este primul dintr-o nouă clasă de contraceptive. Prezentat sub forma unui inel moale, reutilizabil, flexibil, fabricat din silicon (5,7 cm în diametru) poate fi inserat şi îndepărtat chiar de către utilizatoare.
Rămâne în corpul femeii timp de 21 de zile, iar apoi este extras 7 zile, cu scopul de a preveni apariţia unei sarcini de până la un an.
Nu necesită refrigerare, un aspect important când vine vorba despre procesul de distribuţie. Annovera nu a fost testat în rândul femeilor cu indice corporal mai mare de 29 kg/m2.
Aprobarea din partea FDA se bazează parţial pe datele provenite de la 17 studii clinice. Faza 3 de testare a implicat 2.308 femei din 27 locuri de locuri din SUA, America Latină, Europa şi Australia.
Vârstele femeilor au fost cuprinse între 18-40 de ani, iar acestea au utilizat sistemul timp de 13 cicluri menstruale (un an complet).
Eficacitatea sistemului este de 97,3% în prevenirea sarcinii, atunci când este utilizat conform instrucţiunilor. Profilul de risc este similar terapiei de contracepţie orală combinată, incluzând o avertizare asociată unui risc de probleme cardiovasculare când este utilizat de fumătoare.
Donatori importanţi publici şi privaţi din întreaga lume au susţinut activitatea de cercetare şi dezvoltare pentru Annovera, inclusiv Agenţia Statelor Unite pentru Dezvoltare Internaţională (USAID), Institutul Naţional Eunice Kennedy Shriver al Sănătăţii Copilului şi Dezvoltării Umane (NICHD), Fundaţia Bill&Melinda Gates, Fundaţia Medicală Clifford Barrus, Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi Population Council.
Annovera va fi disponibil pe piaţă începând cu al treilea trimestru din anul 2019, urmând să fie comercializat efectiv din al patrulea trimestru din 2019 sau în primul trimestru din 2020.
Population Council realizează eforturi continue pentru a face sistemul disponibil la nivel mondial, inclusiv în statele cu venituri reduse şi mici, unde mai mult de 214 milioane de femei nu au acces la contracepţie.
Annovera este al şaselea contraceptiv dezvoltat de Population Council. În prezent, la nivel mondial există peste 170 milioane de utilizatoare ale metodelor de contracepţie create de această organizaţie.
Opinia specialistului
Doctor Mădălina Ciuhodaru, medic primar obstetrică-ginecologie, asistent universitar la Universitatea de Medicina si Farmacie ”Grigore T.Popa” Iaşi, a oferit, pentru 360medical.ro, opinia cu privire la acest sistem:
"Produsul recomandat a trecut toate testele clinice şi are o arie largă de întrebuinţare. Nu cred însă că va fi disponibil prea curând pe piaţa românească, destul de reluctantă în asimilarea unor metode contraceptive moderne. Se adresează unei categorii de populaţii care îşi doreşte ”siguranţă” pe termen relativ mediu (un an) şi are fobie de sterilet sau pilulă. Cred însă că, în contextul în care femeile moderne devin tot mai conştiente de necesitatea spaţierii sarcinilor, această metodă ar putea deveni una dintre cele preferate ca simplitate şi eficacitate."
