Un nou antibiotic pentru pneumonie bacteriană şi infecţii ale pielii, dezvoltat de compania Paratek Pharmaceuticals, a primit un aviz cheie din partea unei comisii de experţi şi ar putea primi aprobarea finală pentru comercializare în octombrie, potrivit Reuters.
Totuşi, mai mulţi experţi au votat împotriva avizării, considerând că există dubii legate de siguraţa şi de eficienţa medicamentului.
Astfel, votul a fost de 17 pentru şi 1 împotrivă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficienţa medicamentului în tratarea infecţiilor pielii şi de 14 la 4 în legătură cu tratarea pneumoniei bacteriene.
Decizia finală aparţine administraţiei medicamentului din SUA (Food and Drug Administration - FDA), care de obicei urmează recomandarea comisiei. Decizia ar putea fi anunţată în luna octombrie.
Comisia a luat în calcul trei teste clinice realizate cu noul antibiotic.
Cele mai aprinse discuţii au fost legate de numărul mare de decese înregistrate în rândul pacienţilor cu pneumonie care au folosit medicamentul produs de Paratek, numit omadaciclină, comparativ cu pacienţii care au folosit alte antibiotice în cadrul unuia dintre teste.
În cadrul testului respectiv, care a inclus 774 de pacienţi, 12 persoane au murit, din care opt au folosit omadaciclină şi patru au folosit moxifloxacină.
Unii dintre membrii comisiei care a avizat medicamentul au sugerat că producătorul ar trebui să realizeze o supraveghere a pacienţilor care folosesc medicamentul după începerea comercializării.
"Aceasta este realitatea, vom asista la decese la persoanele foarte bolnave. Este reconfortant pentru mine că medicamentul este sigur şi eficient în parametrii pe care îi urmărim în mod obişnuit pentru produsele realizate pentru boli infecţioase", a afirmat medicul Peter Weina, colonel în armata SUA şi membru al comisiei.
Dacă va fi aprobat pentru comercializare, omadaciclina va fi primul medicament dintr-o nouă clasă de antibiotice numită aminometilcicline, şi ar putea ajuta la contracararea rezistenţei tot mai ridicate la antibiotice.
Autorităţile de reglementare încearcă să stimuleze companiile farmaceutice să dezvolte antibiotice mai puternice, în condiţiile în care tot mai multe infecţii arată rezistenţă la antibioticele clasice.
Pentru Paratek, omadaciclina este primul medicament care ar putea ajunge pe piaţă.
Analiştii au estimat că, dacă va fi aprobat, noul antibiotic va genera în 2025 vânzări de 343 milioane de dolari ca tratament pentru pneumonie şi de 192 milioane de dolari ca tratament pentru infecţii ale pielii.
