Autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite (FDA) şi Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) au acceptat solicitările grupului farmaceutic elveţian Novartis pentru intrarea în procedură de evaluare a siponimod (BAF312), un nou medicament pentru scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS), a anunţat marţi compania.
Medicamentul este unul cu administrare orală într-o singură doză.
Siponimod este un modulator experimental şi selectiv al subtipurilor specifice ale receptorului sfingozin-1-fosfat, care se combină cu sub-receptorul S1P1 şi acţionează asupra limfocitelor pentru a le împiedica să intre în sistemul nervos central la pacienţii cu scleroză multiplă.
"Siponimod este primul medicament care are ca efect o întârziere semnificativă a progresiei bolii la pacienţii cu SPMS", a declarat directorul general al Novartis Pharmaceuticals, Paul Hudson.
Novartis a depus cererea de aprobare în SUA şi UE pe baza rezultatelor studiului clinic de faza a III-a, randomizat şi controlat cu placebo.
Potrivit companiei, studiul a demonstrat că siponimod a redus în mod semnificativ rata anuală de recăderi pe parcursul a şase luni, comparativ cu grupul placebo.
Scleroza multiplă este o afecţiune cronică a sistemului nervos central, fiind considerată o boală dizabilitantă şi, deocamdată, incurabilă.
Recent, o echipă de cercetători de la Cleveland Clinic, Statele Unite, a descoperit o nouă formă de scleroză multiplă, care ajută la o mai bună cunoaştere a modului în care maladia se manifestă la diverşi pacienţi.
