Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a admis solicitarea companiei farmaceutice americane Paratek Pharmaceuticals de a începe evaluarea, în vederea aprobării pentru comercializare pe piaţa Uniunii Europene, a antibioticului omadaciclină, relatează pharmatimes.com.
Medicamentul este o versiune îmbunătăţită a tetraciclinei, fiind dezvoltat pentru tratamentul pneumoniei comunitare, cea mai frecventă formă de pneumonie bacteriană, şi a infecţiilor bacteriene acute ale pielii.
Cererea de aprobare este susţinută cu date dintr-un studiu clinic de faza a III-a, desfăşurat şi în România, care a inclus trei analize pivot. În urma acestor studii s-a stabilit că omadaciclina a îndeplinit ”toate obiectivele primare solicitate de EMA şi, de asemenea, a demonstrat un profil sigur şi bine tolerat”, afirmă reprezentanţii Paratek Pharmaceuticals.
Medicamentul, care se poate administra atât oral cât şi intravenos, a fost recent aprobat în SUA sub denumirea comercială Nuzyra.
”Nuzyra le oferă medicilor capacitatea de a trata pacienţii atât prin administrare intravenoasă, cât şi în formula orală, la domiciliu. Acest lucru contribuie la reducerea internărilor şi a costurilor asociate cu spitalizarea”, a declarat preşedintele Paratek, Evan Loh.
Tratamentul pneumoniei şi infecţiilor cutanate a devenit din ce în ce mai complicat în ultima perioadă din cauza rezistenţei din ce în ce mai mari a bacteriilor la antibioticele clasice.
”Această realitate face din ce în ce mai dificilă furnizarea de tratamente sigure şi eficiente pacienţilor. De aceea continuă să existe o nevoie de noi antibiotice cu formule intravenoase şi orale, cum ar fi Nuzyra, pentru a ajuta medicii să lupte cu rezistenţa sporită la antibiotice”, a adăugat Keith Kaye, director al diviziei de boli infecţioase în cadrul Universităţii Michigan.
O decizie a Agenţiei Europene a Medicamentului este aşteptată în a doua jumătate a anului viitor.