Reprezentanţii Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) au declarat că au fost raportate trei decese asociate cu unul dintre dispozitivele cardiace produse de compania Edwards Lifesciences, retras deja de pe piaţă.
Reprezentanţii FDA au precizat retragerea voluntară de către companie a dispozitivului pentru ocluzie intra-aortică IntraClude încă din luna mai a fost acum clasificată de către FDA în clasa I.
Clasa I este cea mai strictă formă de retragere emisă de FDA, în cazul în care utilizarea dispozitivelor defecte poate provoca vătămări grave sau deces.
Rechemarea afectează mai mult de 750 de dispozitive din Statele Unite, conform FDA.
Rechemarea s-a datorat unui risc de rupere a balonului dipozitivului în timpul utilizării, compania primind 22 de plângeri legate de IntraClude.
Dispozitivul de ocluzie intra-aortică IntraClude este utilizat la pacienţii supuşi bypass-ului cardiopulmonar, în care dispozitivul preia temporar funcţiile inimii şi plămânilor în timpul intervenţiei chirurgicale.
