Administraţia Americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a acordat o aprobare condiţionată, printr-o procedură accelerată, pentru un nou tratament combinat pentru limfom non-Hodgkin recurent sau refractar dezvoltat de Roche, potrivit companiei.
Tratamentul, o combinaţie dintre medicamentul Polivy (polatuzumab vedotin-piiq), chimioterapia cu bendamustină şi rituximab, va fi primul nivel de chemoimunoterapie pentru boală, iar dozele administrate pacienţilor vor fi administrate în funcţie de greutatea fiecăruia.
Reprezentanţii Roche au precizat că preţul mediu din SUA pentru un tratament de patru luni cu Polivy ar fi de 90.000 de dolari, în timp ce preţul pentru Rituxan, medicamentul care conţine rituximab, este de 39.500 de dolari pentru aceeaşi perioadă.
Tratamentul combinat a fost aprobat pentru adulţii care au primit cel puţin două terapii anterioare pentru limfom non-Hodgkin recurent sau refractar pe baza rezultatelor unui studiu clinic intermediar, de fază II, iar menţinerea aprobării va depinde de datele dintr-un studiu clinic de confirmare, au mai precizat reprezentanţii Roche, citaţi de Reuters.
Programul FDA de aprobare accelerată permite aprobarea condiţionată a unui medicament care acoperă o nevoie medicală nesatisfăcută pentru o afecţiune gravă.
