Comisia Europeană a propus modificarea prevederilor tranzitorii ale Regulamentului UE privind dispozitivele medicale (MDR) şi Regulamentului privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVDR), în condiţiile semnalării unor riscuri de indisponibilitate a unor dispozitive începând de anul viitor. Propunerea a fost adoptată şi a intrat în vigoare, fiind publicată în Jurnalul Oficial al UE. Astfel, amendamentele intrate în vigoare prevăd noi termene de conformare la noile reglementări, extinse până în 2027-2028, faţă de luna mai 2024, în varianta iniţială.
Noile termene de conformare cu MDR sunt finalul anului 2027, pentru dispozitivele medicale cu risc ridicat, şi sfârşitul anului 2028, pentru dispozitivele cu risc scăzut.
Noile termene au scopul de a oferi companiilor furnizoare de dispozitive medicale mai mult timp pentru a certifica produsele, reducând, astfel, riscul de discontinuităţi, care pot avea efecte grave asupra sănătăţii pacienţilor.
Recent, Asociaţia Furnizorilor de Produse Medicale (AFPM) din România a transmis că modificarea va contribui la atenuarea riscului imediat ca dispozitivele medicale, care sunt încă pe piaţa Uniunii Europene, să nu mai fie disponibile după mai 2024.
“Având în vedere provocările cu care se confruntă producătorii în procesul de implementare a noilor reglementări, accentuate de pandemia de Covid-19, dar şi de contextul economic care pune presiune pe costuri şi asigurarea continuităţii în lanţul de aprovizionare, noile modificări propuse de Comisia Europeană şi adoptate oferă sprijinul necesar producătorilor pentru a respecta termenele limită, pentru a se conforma noului cadru legislativ şi pentru a asigura accesul pacienţilor la dispozitive medicale şi dispozitive medicale de diagnostic in vitro pe piaţa din România”, a declarat preşedinte AFPM, Ramona Ştefan, citată într-un comunicat al asociaţiei.
