Un proiect legislativ menit să stimuleze returnarea medicamentelor expirate către farmacii şi să reducă poluarea este aproape de votul final în Parlament, deşi nu are niciun studiu de impact, iar experţii avertizează că ar putea afecta sensibil piaţa farmaceutică şi chiar disponibilitatea unor medicamente. Proiectul de lege modifică şi completează Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.
Iniţiativa legislativă PL-x nr. 495/2021 a fost depusă în 2021 în Parlament de un grup de deputaţi şi senatori USR, a fost deja votată în Senat şi este la un pas de votul în Plenul Camerei Deputaţilor, for decizional, după ce a primit aviz favorabil în comisii.
PREVEDERI
Proiectul obligă producătorii de medicamente să introducă atenţionarea “MEDICAMENTELE EXPIRATE TREBUIE RETURNATE ÎN FARMACII” în autorizaţiile medicamentelor de uz uman, respectiv: la începutul rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), la nivelul ambalajelor primare (blistere, fiole, flacoane, tuburi), la nivelul prospectelor, dar si la nivelul ambalajelor secundare (cutiile exterioare in care se regăsesc blisterele, flacoanele, fiolele etc). Aceeaşi atenţionare trebuie inclusa si in materialele publicitare ale medicamentelor respective.
“În termen de 45 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi, Consiliul Naţional al Audiovizualului va modifica prin decizie Decizia nr.220/2011 privind Codul de reglementare a conţinutului audiovizual, cu modificările şi completările ulterioare, pentru a implementa prezentele modificări referitoare la avertizări în reglementările privind publicitatea la produse medicale, suplimente alimentare, alimente cu destinaţie nutriţională specială, respectiv reglementările privind anunţurile de interes public”, mai prevede proiectul legislativ, deşi autoritatea de reglementare şi avizare a tuturor formelor de publicitate la medicamente este alta decât CNA.
MOTIVARE
Iniţiatorii propunerii legislative motivează proiectul în principal prin necesitatea de a reduce poluarea cu medicamente.
“24.000 de tone de produse farmaceutice, fără ambalaj, cu mai mult de 3.000 de ingrediente active se comercializează anual în Europa. Aproximativ 50% dintre medicamentele expirate nu sunt colectate în condiţii de siguranţă pentru mediu”, se arată în expunerea de motive a proiectului.
“Contaminarea pânzei freatice şi a solului cu principii farmaceutice active conduce, printre altele, la creşterea rezistenţei la antibiotice, fenomen foarte pronunţat în Europa şi mai ales în România”, mai afirmă iniţiatorii proiectului.
Legislaţia actuală prevede că medicamentele expirate fac parte din categoria deşeurilor periculoase, care trebuie distruse prin incinerare.
“Doar unele farmacii au contracte cu firme specializate în eliminarea deşeurilor periculoase; şi mai puţine au un sistem funcţional de preluare a medicamentelor expirate de la consumatori, iar unele farmacii impun la preluare completarea unor formulare complexe de către persoana care doreşte să predea medicamente expirate”, menţionează autorii proiectului.
Din această cauză, populaţia consideră adeseori că medicamentele expirate sunt simple deşeuri menajere, estimările indicând că aproximativ 1.500 de tone de medicamente expirate ajung în gropile de gunoi sau în sistemul de canalizare din România în fiecare an.
CRITICI
Cu toate acestea, proiectul nu arată în ce fel introducerea unui avertisment pe cutiile de medicamente sau în reclamele la produse farmaceutice va reduce poluarea cu medicamente expirate, fapt semnalat şi pe parcursul circuitului legislativ.
Mai exact, proiectul nu abordează, în realitate, sursa problemei, care este lipsa infrastructurii de colectare a medicamentelor expirate în farmacii.
Astfel, Consiliul Economic şi Social menţionează, într-o observaţie la avizul pozitiv acordat, că, “în pofida faptului că problema poluării cu medicamente este reală, iar introducerea unor atenţionări cu privire la necesitatea returnării produselor expirate în farmacii ar putea fi un prim pas în direcţia rezolvării acesteia, se impune crearea, la nivelul farmaciilor, a infrastructurii necesare pentru preluarea acestor medicamente, aspect neabordat de soluţia legislativă”.
O altă critică majoră este cuprinsă în punctul de vedere al Guvernului privind proiectul legislativ.
“Precizăm faptul că norma prevăzută la art. II din iniţiativa legislativă, potrivit căreia ‘în termen de 45 de zile de la publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I, Consiliul Naţional al Audiovizualului va modifica prin decizie Codul Audiovizualului’ încalcă principiul ierarhiei actelor normative, consacrat în conţinutul art. 4 din Legea nr. 24/2000 (...), întrucât Legea nr. 95/2006 reglementează cadrul general privind publicitatea şi informarea publicului cu privire la medicamente, iar competenţa generală în această materie revine Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor medicale din România (ANMDMR)”, se arată în document.
Proiectul legislativ nu conţine nicio prevedere legată de ANMDMR, instituţia care are competenţă în aprobarea prealabilă a materialelor publicitare pentru medicamentele de uz uman si dispozitivele medicale.
POSIBILE EFECTE
Experţii semnalează şi alte lipsuri ale proiectului legislativ. Pe lângă lipsa unui studiu de impact, iniţiativa legislativă nu ţine cont de legislaţia europeană.
De exemplu, documentele pe care propunerea le vizează a fi modificate, în forma propusă, reprezintă de fapt anexe ale autorizaţiilor de punere pe piaţă ( anexele 1-3) sunt documente standardizate. Acestea conţin informaţii identice la nivelul statelor membre, uneori sunt elaborate şi aprobate bilingv şi trebuie să urmeze formatele europene în vederea armonizării informaţiilor.
Iar în cadrul procedurilor europene, cum sunt cea centralizată, cea de recunoaştere reciprocă (MRP) sau descentralizată (DCP), informaţiile aprobate la finalul procedurilor sunt similare, diferenţele fiind doar cele de limbă.
De altfel, modelele europene privind redactarea acestor documente conţin puncte dedicate precauţiilor de manipulare şi eliminare a deşeurilor medicamentoase, aceste modele fiind implementate şi în prospectele şi RCP-urile din România.
Mai mult, proiectul generează costuri suplimentare pentru producătorii de medicamente, legate de aprobarea procedurilor necesare implementării modificărilor propuse şi de adaptarea liniilor de etichetare şi ambalare, dar pot genera şi discontinuităţi în aprovizionarea cu medicamente.
„Nu ar fi prima propunere legislativă care să pună carul înaintea boilor. Deşi intenţia iniţiatorilor este una bună, respectiv colectarea corespunzătoare a medicamentelor expirate pentru combaterea poluării farmaceutice, nu a evaluat nimeni cum îşi va atinge scopul această propunere, dacă aceste atenţionări trebuie să existe atât pe blister, cât şi pe cutie şi prospect, de ce nu ar fi suficient să existe doar în prospect, care va fi impactul asupra documentelor de circulaţie a medicamentelor în lanţul de distribuţie, dacă vor fi acestea în acord şi cu prevederile europene cu care ar trebui obligatoriu să fie, cum se vor implementa la nivelul liniilor de fabricaţie aceste propuneri, cu ce costuri şi unde se vor regăsi acestea. Un alt semn de întrebare este de ce propunerea vizează doar medicamentele expirate, dar nu şi pe cele degradate, de exemplu, sau suplimentele alimentare si anumite categorii de dispozitive medicale care prin degradare pot, de asemenea, polua mediul înconjurător”, a declarat dr. Nicolae Fotin, fost preşedinte al ANMDM, pentru 360medical.ro.
Fostul preşedinte al ANMDM subliniază că este nevoie să fie abordată cauza problemei, care este sistemul deficitar de colectare a medicamentelor expirate din România.
“Personal, nu înţeleg de ce legiuitorul nu a considerat necesară conştientizarea colectării la nivelul farmaciilor a medicamentelor prin campanii de informare şi, mai ales, de ce nu a luat măsurile prin care să se asigure că posibilitatea colectării este deja implementată, având în vedere că inclusiv în avizele primite de la autorităţile cu rol avizator se menţionează că tocmai cauza nu este adresată. Aşadar, în loc să fie creată posibilitatea pacienţilor de a returna într-un mod facil aceste produse şi nu cum se întâmplă la acest moment procedura de returnare, respectiv parţial şi birocratic, propunerea vine să răstoarne toate informaţiile şi etichetarea medicamentelor în România, să bulverseze autorităţile care trebuie să verifice şi aprobe toate aceste modificări, precum şi producătorii şi liniile de fabricaţie ale acestora”, a menţionat dr. Nicolae Fotin.
“Şi care va fi rezultatul? O atenţionare suplimentară inclusă în etichetarea medicamentelor va uşura pacientului documentele pe care trebuie să le completeze când doreşte să returneze medicamente? Sau va convinge anumite farmacii să primească aceste medicamente? Nu, nu cred, dar cred că până la final tot pacientul va ajunge să suporte costurile acestor prevederi, fie că ne referim la creşteri de preţuri, fie că ne referim la discontinuităţi în aprovizionare. Şi asta pentru că nu cred că de atenţionări duc lipsă pacienţii noştri, ci de facilitarea procesului, iar despre acest aspect nu se menţionează nimic în proiectul de care m-aţi întrebat”, a mai spus fostul preşedinte al ANMDM.
