Un tratament pentru diabet care se administrează doar o singură dată pe săptămână nu a obţinut autorizarea în Statele Unite, autoritatea de reglementare solicitând informaţii suplimentare de la compania daneză Novo Nordisk, care a dezvoltat tratamentul. În Uniunea Europeană, medicamentul a fost aprobat recent, după ce a primit aviz pozitiv din partea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
Este vorba despre un medicament cu substanţa activă insulină icodec, o insulină cu durată lungă de acţiune.
Decizia Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din SUA a fost anunţată miercuri chiar de către Novo Nordisk.
Potrivit companiei daneze, FDA a solicitat mai multe informaţii privind procesul de producţie al medicamentului şi despre indicaţia în tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 1 pentru a finaliza evaluarea tratamentului.
Compania Novo Nordisk a precizat că nu va fi capabilă să furnizeze informaţiile suplimentare către FDA până la finalul acestui an, însă va lucra împreună cu autoritatea de reglementare americană pentru a îndeplini solicitările în vederea autorizării.
Decizia FDA era aşteptată, după un vot negativ într-o comisie de experţi independenţi, care au considerat că există un risc ridicat de hipoglicemie la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 asociat administrării medicamentului.
Insulină icodec se administrează o dată pe săptămână prin injecţie subcutanată (sub piele) în burtă, în coapsă sau în partea superioară a braţului, în aceeaşi zi în fiecare săptămână. Doza se ajustează în funcţie de glicemia pacientului, care trebuie controlată regulat, potrivit informaţiilor publicate pe site-ul EMA.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, icodec trebuie asociat cu insulină cu durată scurtă de acţiune,
pentru a acoperi necesarul de insulină în timpul mesei. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, medicamentul se poate administra în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină cu durată scurtă de acţiune.
