Autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a decis retragerea de pe piaţă a comprimatelor şi a siropului cu substanţa activă fenspiridă, comercializate în Franţa de Laboratoarele Servier sub denumirea comercială de Pneumorel, după ce un studiu neclinic realizat la solicitarea unei comisii a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a descoperit riscuri la adresa sănătăţii. Medicamentul a fost blocat la comercializare şi în România, medicii de familie fiind anunţaţi să nu mai prescrie Eurespal.
În România, fenspirida este comercializată cu denumirea comercială Eurespal, fiind indicată pentru "tratamentul tusei şi expectoraţiei apărute în cursul afecţiunilor bronhopulmonare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani", arată prospectul medicamentului publicat de ANMDM.
UPDATE: În România, medicamentul Eurespal a fost blocat la comercializare, iar medicii de familie au fost anunţaţi de farmacişti să nu mai prescrie medicamentul, în lipsa unei notificări oficiale.
"Nu ne-a dat ANM niciun fel de informare. M-au sunat de la farmacie, să-mi spună să nu mai prescriu Eurespal sirop şi pastile, aşa circulă informaţia în România. (...) De la farmacii mi-au spus că Eurespal s-a blocat la depozite şi că nu mai poate fi distribuit. Am înţeles că toţi medicii de familie au primit de la farmacii recomandări, nu au avut hârtii oficiale”, a declarat preşedintele Asociaţiei Medicilor de Familie Bucureşti - Ilfov, dr. Sandra Alexiu, citată de Mediafax.
ANSM a suspendat din 8 februarie autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin fenspiridă.
În urma deciziei, Laboratoarele Servier, în acord cu ANSM, au oprit comercializarea produsului şi retrag în prezent loturile existente în reţelele de distribuţie.
ANSM a transmis medicilor să nu mai prescrie medicamentul, iar pacienţilor le este recomandat să nu mai folosească medicamente cu fenspiridă şi, dacă deţin astfel de medicamente, să le ducă la farmacii în vederea distrugerii.
Autoritatea de reglementare franceză a precizat că, în 2018, în cadrul analizei datelor privind securitatea medicamentului de către comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul EMA, Laboratoarele Servier au realizat studii experimentale pentru a evalua potenţialul proaritmogen al fenspiridei (studiu privind blocarea canalului hERG şi studiu pe inimă la cobai).
În urma studiilor, experţii au ajuns la concluzia că fenspirida are potenţialul de a alungi intervalul QT, ceea ce creează riscul unor anomalii în funcţionarea inimii - bătăi prea rapide sau aritmii.
Medicamentul este comercializat încă din 1973, iar de atunci au fost semnalate cinci cazuri de alungire a intervalului QT pe plan mondial, potrivit ANSM.
“Ca urmare a noilor date privind siguranţa şi ţinând cont de faptul că fenspirida este folosită în tratarea unor afecţiuni respiratorii benigne pentru simptome funcţionale respiratorii (tuse, expectoraţie) pentru care există alternative terapeutice, ANSM a decis să suspende autorizaţiile de punere pe piaţă ale acestor medicamente. În consecinţă, Laboratoarele Servier au recurs la retragerea de pe piaţă a Pneumorel 80 mg comprimate şi Pneumorel 0,2 la sută sirop”, a arătat autoritatea franceză.
ANSM a precizat că a “informat autorităţile europene de suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă şi de retragerea loturilor asociate, în măsura în care alte medicamente conţinând fenspiridă există în alte state europene”.
“O reevaluare europeană a tuturor acestor medicamente va fi realizată în vederea unei decizii armonizate”, mai arată comunicatul ANSM.
