Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM), reprezentativă pentru sectorul distribuţiei paralele din România trage un semnal de alarmă pentru toţi cei interesaţi şi implicaţi în problematica naţională şi europeană privind prevenirea şi gestionarea penuriilor de medicamente, critice sau nu, referitor la faptul că orice soluţie potenţială sau efectivă care vizează restricţionarea sau interzicerea nejustificată a comerţului intracomunitar cu medicamente încalcă flagrant dreptul Uniunii şi denaturează concurenţa pe piaţa comună, atrăgând după sine sesizarea de către noi a Comisiei, Parlamentului şi a Curţii de Justiţie a UE. Interzicerea exportului paralel în România ar scoate România de pe harta europeană iar interzicerea distribuţiei paralele la nivel european ar necesita modificarea Tratatului de Funcţionare al UE, aceste aspecte opunându-se flagrant obiectivelor europene pentru următorii ani. Prerogativele europene precizează că sunt prioritare măsurile care distorsionează cel mai puţin funcţionarea pieţei interne. Acolo unde se consideră necesar, prioritare vor fi mecanismele sectoriale existente.
Subliniem totodată că ADEM a fost partener de dialog al autorităţilor competente din România în situaţia unor penurii critice, cum ar fi cel al imunoglobulinelor, Euthyrox, Trileptal şi nu numai, contribuind la atenuarea acestora prin import paralel dar nu şi în cazul unor restricţii ale exportului paralel, în acest caz măsurile fiind luate fără a ne consulta, cu toate că ne preocupă în egală măsură aspectele legate de disponibilitatea şi accesibilitatea medicamentelor pentru pacienţii din România şi suntem de acord cu orice măsură justificată, care respectă legislaţia europeană în domeniul intracomunitar. Multe dintre măsurile restrictive ale exportului paralel luate de statul român au fost însă nejustificate, mascând cauzele reale ale acestor lipsuri. Restricţiile, in aceste cazuri, au fost ridicate după intervenţia CE, motiv pentru care şi în prezent sunt în analiza instanţelor naţionale şi ale CE sesizări ale noastre privind unele măsuri cu efect echivalent unor restricţii cantitative privind importul şi exportul paralel. Pot fi considerate de drept măsuri indirecte obstacolele care fac imposibil accesul pe piaţă al mărfurilor sau numai mai dificilă introducerea pe piaţă a produselor importate sau exportate, conform Curţii de Justiţie UE.
Obstacolele impuse de România comerţului intracomunitar, cu implicaţii directe asupra funcţionării pieţei unice şi a disponibilităţii şi accesibilităţii medicamentelor pentru pacienţii români şi europeni sunt: 1. Obligaţie de serviciu public şi sancţiuni aferente impuse distribuitorilor din România mai restrictive decât cele impuse altor distribuitori din UE şi decât cele impuse producătorilor (DAPP); notificările de livrări intracomunitare la 10 zile (2017-2023) şi respectiv la 20 zile (din 2023) reprezintă singurul aspect legat de obligaţia de serviciu public care se respectă în România, îndeplinirea acestei obligaţii de către producători fiind un aspect puţin discutat în spaţiul public de către autorităţile competente şi/sau pacienţi. 2. Medicamentele importate paralel nu se compensează.
Soluţiile statului român pentru situaţiile frecvente de discontinuităţi în aprovizionarea cu medicamente din ultimii 10 ani sunt, in ordinea cronologică a emiterii lor de către autorităţile competente: procedurile de “compassionate use” (uz compasional, 2004), importurile paralele (2008), importurile în baza autorizaţiilor pentru nevoi speciale (2013), obligaţia de serviciu public (2017), autorizaţiile pentru nevoi de sănătate publică (2022). Pentru toate aceste proceduri, cu excepţia celei de import paralel, comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii emit referate de justificare medicală pentru aceste medicamente. Nici una dintre aceste proceduri nu au rezolvat însă situaţiile de lipsuri cauzate de motivele comerciale sau de fabricaţie ale producătorilor, acestea fiind recunoscute la nivel european şi local ca fiind cauze principale ale multor lipsuri. Pentru deficitele de medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, cauzate de problemele comerciale ale producătorilor soluţia legală şi de lungă durată (5 ani) este importul paralel dar România limitează indirect competiţia şi accesul pacienţilor la aceste medicamente, care, deşi sunt echivalentele farmaceutice/terapeutice ale medicamentelor importate direct, nu se compensează. Astfel, producătorii pot invoca pe termen nelimitat problemele comerciale, neavând competitori în piaţă, în special pentru medicamentele fără alternativă. Precizăm că politicile de preţ ale statelor membre nu au legătură cu comerţul intracomunitar şi implicit, că politica preţului minim din 12 state UE nu a făcut din România singura ţara exportatoare din UE, aşa cum este folosit acest argument de către marile companii farmaceutice. Fiecare stat membru este importator şi exportator in piaţa UE în funcţie de fluctuaţiile permanente ale preţurilor şi de nevoile pacienţilor europeni. Toate statele membre, chiar şi cele care alocă bugete mari medicamentelor, doresc să aducă economii prin importul paralel, în timp ce România pledează pentru monopol şi creşterea preţurilor medicamentelor.
Politica preţului minim din România este foarte des invocată ca argument al unor companii farmaceutice şi al autorităţilor competente ca motiv al penuriilor şi totodată împotriva comerţului intracomunitar cu medicamente. Cu toate acestea, penurii de medicamente critice precum şi de alte categorii de medicamente se raportează la toate nivelele, atât european cât şi global, în timp ce distribuţia paralelă este limitată la UE. Interzicerea sau restricţionarea distribuţiei paralele de medicamente în UE ar însemna în realitate eliminarea singurei competiţii pe perioada de exclusivitate conferită producătorilor de patente şi maximizarea profiturilor în UE. Aceasta în timp ce comerţul intracomunitar are la bază atât principiul liberei circulaţii a mărfurilor conform Tratatului UE dar şi doctrina epuizării comunitare a drepturilor asupra mărcii, tocmai pentru a împiedica producătorii sa realizeze profit dublu din drepturile de proprietate intelectuală.
Legile brevetelor garantează monopolul unei companii pe piaţa de medicamente până la expirarea brevetului, aprox.20 de ani şi ei pot decide preţul medicamentului. De exemplu, preţul anual al unui medicament ce aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante, care reduce riscul de accident vascular cerebral, este de 7.100 USD în SUA, în Japonia, este de 940 USD; în Canada, este de 900 USD; în Germania, este de 770 USD; în Regatul Unit, este de 760 USD; iar în Franţa, este de 650 USD.
Dintre cele 4 libertăţi pe care se întemeiază piaţa internă, libera circulaţie a mărfurilor, inclusiv a medicamentelor, este cea mai influentă din punctul de vedere al impactului asupra vieţii cetăţenilor din cadrul Uniunii Europene, pentru toate motivele mai sus prezentate. Orice stat membru poate eventual solicita CE măsuri protecţioniste pentru a ameliora o situaţie creată şi a ajusta respectivul sector economic al Pieţei Comune dar Art. 36 din Tratat prevede, printre altele, ca măsurile să nu fie folosite ca modalităţi de discriminare mascată în relaţiile comerciale dintre statele membre. Mai mult, aceste măsuri trebuie să respecte principiul proporţionalităţii.
ADEM este membră a asociaţiei Europene Affordable Medicines Europe. Misiunea ADEM este de a proteja libera circulaţie a medicamentelor, precum şi de a contracara orice încercare de a limita libertatea de alegere a consumatorului prin intermediul modelelor de tranzacţionare. ADEM consideră că liberul schimb va conduce la îmbunătăţirea standardelor de sănătate prin furnizarea de medicamente inovatoare la costuri mai mici, astfel beneficiind sistemele legale de sănătate, alţi plătitori de terţă parte, publicul atât ca pacienţi şi contribuabili, precum şi asistarea UE pentru atingerea obiectivului unei pieţe unice interne.
