Simpozionul Anual de Studii Clinice, organizat de AVANTYO Institute of Clinical Research, sub patronajul Federaţiei Europene a Companiilor Conducătoare de Studii Clinice CRO (EUCROF-European CRO Federation), Asociaţiei Române a Companiilor de Cercetare Clinică (ACCSCR) şi Asociaţiei României a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), a avut loc în acest an, pe 17 noiembrie, într-un format hibrid, atât în persoană la Capital Plaza Hotel din Bucureşti, cât şi online.
De 15 ani, The Clinical Trial Symposium este acea platformă multidisciplinară unică pentru comunitatea de studii clinice unde se întâlnesc reprezentanţi din mediul academic, industria farmaceutică, agenţiile de reglementare, site-urile de investigaţii şi entităţile de cercetare clinică pentru a discuta despre progresele în cercetarea clinică.
Agenda din acest an a abordat subiecte legate de:
- Regulamentul UE 536/2014 recent implementat, provocări şi învăţare
- modele de studii inovatoare şi noile tehnologii care sprijină performanţa studiilor clinice
- instrumente şi strategii noi pentru a îmbunătăţi recrutarea şi reţinerea pacienţilor în studiu
- fezabilităţi şi strategii de selecţie a centrului de înrolare pacienţi
- viitorul monitorizării şi auditului unui studiu clinic
şi alte aspecte relevante care joacă un rol cheie în desfăşurarea sigură şi eficientă a cercetării clinice.
Simpozionul a facilitat oportunităţile de networking în persoană cu factorii de decizie, concentrându-se în acelaşi timp pe studii de caz din viaţa reală şi prezentări captivante.
Tema din acest an, "Explorarea soluţiilor inovatoare în cercetarea clinică", a stabilit tonul evenimentului. Programul a început cu discursuri de întâmpinare adresate de Dr. Cristina Florescu Moraid, organizatorul şi preşedintele Simpozionului de Studii Clinice , Asoc. Prof. Dr. Diana Paun, Consilier prezidenţial al Administraţiei Prezidenţiale Române, Dr. Martine Dehlinger Kremer, Preşedintele Federaţiei Europene a CRO (EUCROF), şi a inclus un mesaj al Dlui. Mircea Geoana, Secretarul General adjunct al NATO, care a subliniat potenţialul României de a atrage noi investiţii. Cu o forţă de muncă talentată şi o locaţie geopolitică avantajoasă din punct de vedere strategic, România, ca membru al UE şi al NATO, este pregătită să evolueze într-un centru pentru evoluţiile revoluţionare în medicină şi tehnologie a punctat domnia sa.
Simpozionul a cuprins o varietate de sesiuni, iar cea inaugurală s-a axat pe "Dezvoltarea studiilor clinice în România: Provocări şi oportunităţi". Oaspeţii noştri speciali ai acestui panel au fost Prof. Dr. George Burcea de la Departamentul de Studii Clinice al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Dr.Farm. Prada Speranţa Petria din partea Comisiei de Bioetică a Medicamentului şi a Dispositivelor Medicale (CNBMDM), Director General Jur. Ioana Popescu de la Colegiul Medicilor din Bucureşti (CMMB), Bucureşti, Conf. Univ. Dr. Michael Schenker, Preşedintele Comisiei de Oncologie Ministerul Sănătăţii, fondatorul şi managerul Centrului de Oncologie "Sf.Nectarie" şi Dr. Teodor Cristian Blidaru, Manager de Proiect al Centrului pentru Inovare în Sănătate, a oferit informaţii valoroase.
Toţi participanţii acestui panel au subliniat importanţa colaborării autorităţilor competente cu CRO-urile din România, mediul academic şi cu asociaţiile de pacienţi pentru avansarea studiilor clinice în România. Pentru a răspunde acestei nevoi, Centrul de Inovaţie în Sănătate a fost înfiinţat în acest an. Domnul Teodor Cristian Blidaru, managerul proiectului, a colaborat cu Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), G6UMF şi LAWG pentru a organiza workshop-ul intitulat "România: Dezvoltarea unui model competitiv pentru studiile clinice". Obiectivul general al acestui workshop a fost consolidarea capacităţii României de a efectua studii clinice. Acest lucru a implicat stabilirea unor indicatori măsurabili de performanţă şi impact într-un tablou de bord sau tablou cuprinzător de ţări cu obiective anuale şi multianuale, începând cu o măsurare de bază în 2023.
Pe scurt, scenariul actual prezintă termene lăudabile pentru aprobarea studiilor, o colaborare eficientă între autorităţile de reglementare şi o implicare tot mai mare a mediului academic în studiile clinice. Obiectivul final al autorităţilor competente este restabilirea proeminenţei României în domeniul studiilor clinice.
După pauza de cafea şi networking, evenimentul a continuat cu o sesiune despre "Viitorul în monitorizarea şi auditul studiilor clinice", prezentată de Dr. Goran Vesov, reprezentând Crest Consulting LLC în Macedonia de Nord. Prezentarea a subliniat modelele inovatoare de monitorizare şi audit adaptate în mod specific realităţii actuale post-pandemice. Panelul a inclus o prezentare intitulată "Conectarea candidaţilor şi angajatorilor pe piaţa actuală de cercetare clinică" de Theodora Savlovschi-Wicks, Vicepreşedinte al Serviciilor globale pentru clienţi pentru CRO-uri la Proclinical Group. Dna. Theodora Savlovschi-Wicks a discutat despre strategii pentru candidaţi în studiile clinice pentru a capta interesul angajatorilor, oferind informaţii despre dos şi don't pentru a asigura succesul şi ocuparea forţei de muncă în organizaţiile CRO/sponsor.
După prânz, programul a continuat cu o sesiune intitulată "Call to Action: Sustinerea studiilor clinice de mediul academic". Oaspeţii distinşi ai acestui panel au fost: Dr. Bitel Brandusa Reprezentantul Permanent al UMF "Carol Davila" la UE Bruxelles, Prof. Dr. Bogdan Ionel Tamba, Coordonator al departamentului CEMEX, Universitatea de Medicină şi Farmacie "Gr.T Popa" din Iaşi, Prof. Dr. Costin Teodor Streba, Prodecan al Universităţii de Medicină şi Farmacie Craiova, Prof. Dr. Oancea Cristian, medic primar pneumolog, Vicerector al Facultăţii de Cercetare Ştiinţifică "Dr. Victor Babeş" din Timişoara, Manager al Spitalului Clinic de Boli Infecţioase şi Pneumoftiziologie ‘’Dr. Victor Babeş’’ Timişoara, Dr. Aysel Simin Florescu, Director General al Spitalului Clinic "Dr. Victor Babeş", din Bucureşti, Dr. Adrian Gabriel Marinescu, Director al Institutului de Boli Infecţioase, “Matei Balş’’ din Bucureşti şi Prof. Anca Coliţă, Manager General al Institutului Clinic Fundeni din Bucureşti.
Invitaţii au subliniat importanţa participării mediului academic la studiile clinice şi strânsa colaborare cu administratorii spitalelor cât şi cu medicii care efectuează tratamentul poate duce la dezvoltarea studiilor clinice în România. Această deschidere se extinde la aprobarea efectuării studiilor clinice atât în spitalele publice, cât şi în cele private, cu un accent simultan pe sporirea randamentelor financiare derivate din studiile clinice din cadrul fiecărei instituţii.
În cadrul Simpozionului Anual de Studii Clinice, organizat pe 17 noiembrie, Prof. Dr. Robert Ancuceanu a abordat provocările şi oportunităţile studiilor clinice pediatrice. În cadrul panelului privind Noile strategii şi metode pentru creşterea recrutării pacienţilor şi reţinerea lor în studii clinic , Gerard Barron, şeful interimar al operaţiunilor clinice la MAC Regatul Unit, a discutat despre implicarea părţilor interesate în studiile clinice. În plus, Kaylene Phua, Director asociat la IQVIA Research Nursing and Phlebotomy Solutions, Regatul Unit, a explorat The Rise of Remote Clinicians & Home Visits in Clinical Research.
Dna. Elena Petre, şeful Departamentului Agenţiei Naţionale pentru Protecţia Mediului din România, a prezentat informaţii despre cerinţele de reglementare europene referitoare la organismele modificate genetic (OMG) în studiile clinice. În plus, semnificaţia vocii pacienţilor în cercetarea clinică a fost evidenţiată în cadrul paneluilui Importanta vocii pacientului in studiile clinice la care au participat: Dna. Rozalina Lapadatu, Preşedintă a Asociaţiei Pacienţilor cu Boli Autoimune, România; Dna. Alina Comanescu, fondator al Asociaţiei Sănătate pentru Comunitate, Romania; şi Dna. Marinela Debu, Preşedinţie a Societăţii Pacientilor cu Boali Hepatice, România. Invitaţii acestui panel au subliniat rolul vital pe care îl joacă asociaţiile pacienţilor în sprijinirea şi îmbogăţirea domeniului cercetării clinice.
Nu în ultimul rând, această ediţie a Simpozionului de Studii Clinice, a culminat cu o performanţă artistică captivantă intitulată "OPERAPOPROCK". Oaspeţii speciali pentru acest moment memorabil au fost tenorul Sorin Lupu, împreună cu compozitorul Bela Andrasi şi cântăreaţa Camelia Florescu, adăugând o atingere sublimă la încheierea evenimentului.
