genţia Europeană a Medicamentului (EMA) a extins evaluarea posibilei legături între administrarea de medicamente care conţin semaglutidă şi un risc crescut de a dezvolta leziuni ale nervului optic al ochiului, care pot duce la pierderea severă şi permanentă a vederii. Anunţul a fost făcut la o lună după iniţierea unei prime evaluări, care a vizat analiza a două studii realizate în Danemarca.
În decembrie 2024, autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Uniunea Europeană a anunţat că va evalua două noi studii daneze care indica o legătură între utilizarea medicamentului pentru diabet Ozempic, cu substanţa activă semaglutidă, cu riscul de a dezvolta o afecţiune rară şi gravă a ochilor.
Studiile din Danemarca, publicate la începutul lunii decembrie, au constatat că Ozempic creşte semnificativ, de circa două ori, riscul pacienţilor cu diabet de tip 2 de a dezvolta NAION (neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică).
După o lună de la startul evaluării, EMA a anunţat că experţii din cadrul Comitetului de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) au extins evaluarea la toate medicamentele care conţin semaglutidă (Ozempic, Rybelsus şi Wegovy) şi la toate studiile existente, de la studii clinice până la cele de supraveghere post-autorizare.
“PRAC evaluează dacă pacienţii trataţi cu semaglutidă pot avea un risc crescut de a dezvolta NAION. Aceasta este o tulburare cauzată de fluxul sanguin redus către nervul optic din ochi, cu potenţial de a cauza leziuni ale nervului, care pot duce la pierderea vederii la ochiul afectat”, a transmis EMA, într-un comunicat.
Totuşi, experţii vor ţine cont şi de faptul că pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 ar putea avea deja un risc inerent mai mare de a dezvolta această afecţiune.
Astfel, PRAC va evalua toate datele disponibile despre posibila legătură între NAION şi semaglutidă, inclusiv datele din studiile clinice, de supraveghere de după punerea pe piaţă a medicamentelor, studiile privind mecanismul de acţiune şi literatura medicală disponibilă (inclusiv rezultatele studiilor observaţionale).
Studiile de la care a pornit această evaluare au fost realizate de cercetători de la Universitatea din Danemarca de Sud (SDU) şi sugerau că pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 care sunt trataţi cu medicamentul Ozempic prezintă un risc crescut de a dezvolta NAION.
