În ultima perioadă hidroxiclorochina, respectiv Plaquenil, a devenit ,,vedetă” în lumea întreagă datorită unor studii independente desfăşurate în diferite ţări care arătau că ar putea trata COVID-19. Medici din Franţa şi Germania au afirmat că folosesc acest medicament off-label la pacienţii cu coronavirus. Compania Sanofi, cea care produce Plaquenil, a precizat pentru 360medical.ro că ,,nu există dovezi clinice suficiente pentru a trage concluzii cu privire la eficacitatea sau siguranţa clinică a hidroxiclorochinei (sau clorochinei) în tratarea afecţiunii COVID-19”. Mai mult, compania farmaceutică solicită ca toate cazurile de utilizare off-label să fie comunicate către companie sau către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, indiferent dacă pacienţii prezintă sau nu reacţii adverse.
Un studiu clinic pan-european, derulat în 7 ţări, testează eficienţa şi siguranţa a patru tratamente pentru infecţia cu coronavirusul SARS-CoV-2, printre ele fiind şi hidroxiclorochina. În Franţa, prof. Didier Raoult de la Institutul “Méditerranée Infection” din Marsilia a elaborat un protocol terapeutic pentru tratamentul Covid-19 bazat pe o combinaţie de hidroxiclorochină şi azitromicină.
Tratarea COVID-19 cu Plaquenil, ,,off-label”
În România, protocolul de tratament pentru pacienţii confirmaţi cu infecţie cu coronavirus prevede şi administrarea hidroxiclorochinei în formele uşoare de COVID-19 (primele trei zile de la debutul clinic sau cei cu forme de risc) şi medii, dar şi în formele severe şi critice în combinaţie cu remdesivir şi tocilizumab.
Referitor la utilizarea hidroxiclorochinei pentru tratarea afecţiunii COVID-19, Sanofi atrage atenţia că este vorba de o utilizare ,,off-label”, în absenţa unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru indicaţia tratamentul afecţiunii COVID-19 şi că este prioritară siguranţa pacientului.
,,Rezultatele preliminare ale diverselor studii independente necesită analize suplimentare şi studii clinice mai robuste şi mai ample pentru a evalua raportul beneficiu/risc al medicamentului Plaquenil® în tratamentul COVID-19”,a precizat pentru 360medical.ro Sanofi România.
Medicamentul nu se mai găseşte pe piaţa din România
În prezent, în ţara noastră acest medicament este autorizat pentru tratarea poliartritei reumatoide; lupusului eritematos sistemic; - lupusului eritematos discoid; - afecţiunilor dermatologice produse sau agravate de lumina solară. La fel şi pentru malarie: tratamentul atacurilor acute şi profilaxia malariei produsă de Plasmodium vivax, Plasmodium ovale şi Plasmodium malariae şi de tulpini sensibile de Plasmodium falciparum, tratamentul radical al malariei produsă de tulpini sensibile de Plasmodium falciparum. Are aprobare şi pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice (în asociere cu alte terapii).
În ultima perioadă pacienţii s-au plâns că nu mai găsesc medicamentul în piaţă. Întrebată compania dacă ştie de discontinuităţile în aprovizionarea cu Plaquenil şi dacă bolnavii din România riscă să rămână fără tratament, aceasta a dat asigurări că una dintre principalele priorităţi ale sale este să asigure continuitatea livrărilor de Plaquenil pentru utilizare conform indicaţiilor actuale, aprobate.
,,Sanofi colaborează cu autorităţile sanitare naţionale şi cu experţi ştiinţifici din diferite ţări afectate de pandemie, pentru a investiga raportul beneficiu/risc al medicamentului Plaquenil în tratamentul afecţiunii COVID-19. La solicitarea guvernelor şi/ sau a autorităţilor naţionale din domeniul sănătăţii, Sanofi poate furniza sau dona acest medicament. Sanofi are capacitatea de fabricaţie necesară pentru a creşte producţia, menţinând în acelaşi timp niveluri adecvate de aprovizionare pentru utilizarea în indicaţiile actuale, autorizate, ale medicamentului Plaquenil”, a afirmat compania.
Mai multe informaţii importante cu privire la Plaquenil şi COVID-19 puteţi citi aici.
