Numărul studiilor clinice a crescut cu 20% în România din 2017 în 2019, a anunţat conf. univ. dr. Michael Schenker, preşedintele Comisiei de Oncologie din Ministerul Sănătăţii, în cadrul unui workshop organizat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR). Medicul oncolog, cunoscut pentru activitatea sa de cercetare, fiind implicat în multe studii clinice, a creat la Spitalul ,,Sf. Nectarie” din Craiova un centru de cercetare, unde a format o echipă de 30 oameni dedicaţi numai cercetării.
,,Numărul de studii clinice este foarte mic în România comparativ cu restul Europei”, a atras atenţia conf. univ. dr. Michael Schenker, arătând că în ţara noastră în 2018 erau 2250 de studii clinice, în timp ce în Italia de exemplu erau 11.363.
Preşedintele Comisiei de Oncologie din Ministerul Sănătăţii a apreciat eforturile făcute de ANMDMR de-a aproba dosarele privind derularea de studii clinice în România mult mai rapid ca şi până acum, ceea ce face ca ţara noastră să ajungă în fruntea clasamentului la acest capitol.
,,Am trecut de la nivel de ani la nivel de luni privind aprobarea. Greutatea privind studiile clinice ţine acum de centrele medicale, fiind o perioadă lungă de negociere în special în centrele de stat. Spitalele trebuie să-şi îmbunătăţească procedurile de aprobare a acestor trialuri clinice. Examinarea de către managerii spitalelor a acelor contracte poate dura şi 3-5 luni”, a atras atenţia renumitul medic oncolog.
În momentul de faţă, România are în derulare în majoritate studii clinice de fază III şi foarte puţine studii de fază I.
,,Suntem încă o ţară nonperformantă cu doar 4% din numărul global de studii clinice. România are cea mai mică densitate de centre de cercetare per capita. La rata pacienţilor înrolaţi în studii clinice ţara noastră este penultima în EEC. De altfel, avem şi una dintre cele mai mici rate de includere per centru de cercetare. E nevoie de crearea unor unităţi de studii clinice de fază I”, a spus conf.univ. dr. Michael Schenker, care îşi doreşte să aibă şansa de-a acredita o astfel de unitate la Spitalul de Oncologie ,,Sf. Nectarie” din Craiova, unde peste 2000 de pacienţi au fost trataţi în trialuri clinice.
Peste 150 de studii cu beneficii terapeutice s-au desfăşurat la Spitalul de Oncologie ,,Sf. Nectarie” din Craiova. 131 de pacienţi cu cancer pulmonar, care au beneficiat de astfel de studii clinice, au deja 5-9 ani de la diagnostic, iar alţi 100 de pacienţi cu alte tipuri de cancere avansate au fost incluşi în aceste studii clinice.
În ceea ce priveşte oncologia, în România sunt 8-9 centre publice şi private care derulează studii clinice. În 2018, în ţara noastră 58% erau studii clinice pe oncologie, 33% pe gastroenterologie şi 8% pe neurologie, potrivit unei situaţii privind distribuţia studiilor clinice de fază III.
