Platforma pentru studiile clinice din Uniunea Europeană (UE) este acum accesibilă pe site-ul public al Sistemului de informare privind studiile clinice (CTIS). Platforma este concepută pentru a oferi pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii accesul mai uşor la informaţii complete, în timp real, despre studiile clinice desfăşurate în regiune, sporind accesul la cercetarea clinică în Uniunea Europeană (UE). În urmă cu un an, CTIS a devenit singur singurul punct de intrare pentru sponsori şi agenţii de reglementare pentru studii clinice în vederea autorizării şi evaluării rezultatelor.
Noua platformă este denumită Sistemul de Informaţii pentru Studii Clinice (CTIS) şi armonizează evaluarea şi supravegherea studiilor clinice în cele 30 de state din SEE. Spaţiul Economic European include cele 27 de state membre ale UE şi Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.
CTIS include o bază de date publică în care se pot face căutări pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţi şi cetăţeni, pentru a asigura nivelul ridicat de transparenţă prevăzut de Regulamentul privind studiile clinice.
Pornind de la informaţiile publice conţinute în CTIS, platforma îmbunătăţeşte modul în care oamenii utilizează sistemul pentru a găsi informaţii despre studiile clinice. Utilizatorii pot căuta studii în curs de desfăşurare în funcţie de zona geografică şi de afecţiunea medicală.
Căutarea acceptă interogări în limbaj popular şi include un sistem de autocorectare care oferă sugestii în caz de greşeli de ortografie.
Rezultatele căutării oferă datele de contact ale cercetătorilor, permiţând publicului să se informeze direct cu privire la posibila înscriere într-un anumit studiu. Prima versiune a platformei este oferită în limba engleză. În versiunile viitoare vor fi adăugate şi alte limbi din UE.
Crearea platformei este o acţiune din cadrul planului de lucru al iniţiativei „ Accelerarea studiilor clinice în Uniunea Europeană (ACT EU) pentru perioada 2025-2026.
Aceasta răspunde solicitărilor pentru o platformă uşor de utilizat de către pacienţi, pentru a ajuta părţile interesate, în special pacienţii, să localizeze studiile clinice de interes în Europa.
Agenţia Europeană a Medicamentului, EMA organizează vineri un webinar public pentru a oferi o demonstraţie live privind modul de utilizare a tuturor funcţiilor. O înregistrare a sesiunii va fi disponibilă pentru referinţe viitoare.
Principalul avantaj al noii platforme CTIS este faptul că este singurul punct de intrare pentru sponsori şi agenţii de reglementare pentru studii clinice. Anterior, sponsorii depuneau solicitările pentru autorizarea studiilor clinice separat la fiecare autoritate naţională de reglementare în domeniul medicamentelor şi la comisiile de etică din ţările în care se derula studiul clinic.
La recomandarea Comisiei Europene a fost creat un registru public european care include studiile clinice cu beneficiu terapeutic aprobate la nivelul Uniunii Europene.
În 31 ianuarie 2022, sistemul de informaţii privind studiile clinice din Uniunea Europeană a devenit funcţional, permiţând sponsorilor să solicite autorizaţii pentru studii clinice în până la 30 de ţări din Spaţiul Economic European (SEE) printr-o singură cerere.
De asemenea, sistemul informaţional include şi o bază de date publică (euclinicaltrials.eu).
Autorizarea şi supravegherea studiilor clinice este responsabilitatea statelor membre ale UE/SEE, în timp ce EMA este responsabilă de menţinerea CTIS.
Comisia Europeană supraveghează punerea în aplicare a Regulamentului privind studiile clinice.
