Un medicament pentru o boală cronică de ficat a fost autorizat condiţionat, printr-o procedură accelerată, de către Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite, pe baza rezultatelor pozitive dintr-un studiu clinic. În Uniunea Europeană, medicamentul este încă în curs de evaluare de către experţii Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), care urmează să anunţe dacă recomandă sau nu tratamentul în a doua jumătate a acestui an.
Medicamentul Iqirvo (elafibranor) a fost dezvoltat de către compania farmaceutică Genfit, însă compania franceză Ipsen a achiziţionat drepturile asupra produsului în 2021.
Tratamentul a fost dezvoltat pentru colangita biliară primară (CBP), o boală cronică a ficatului şi adesea progresivă, ce poate evolua la boala hepatică în stadiul final şi la complicaţiile asociate acesteia. CBP afectează predominant femeile de 50-60 de ani, iar numărul de pacienţi cu această boală este estimat la circa 100.000 doar în SUA, potrivit estimărilor Ipsen, transmise într-un comunicat al companiei.
Autorizarea medicamentului s-a bazat pe rezultatele unui studiu clinic de fază 3, denumit ELATIVE, care a inclus 161 de pacienţi. În cadrul studiului, pacienţii trataţi cu Iqirvo în combinaţie cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) au răspuns în mult mai mare măsură la tratament (de 13 ori mai mulţi) în comparaţie cu pacienţii care au primit placebo plus UDCA (51% versus 4%).
Răspunsul la tratament a fost evaluat prin obţinerea unei reduceri adecvate a fosfatazei alcaline (ALP).
De asemenea, pacienţii trataţi cu Iqirvo au înregistrat o îmbunătăţire a iritaţiei pielii, un simptom al CBP.
În prezent există şi alte opţiuni pentru tratamentul CBP, între care Ocaliva (acid obeticolic), care se administrează tot în combinaţie cu UDCA. Compania Gilead a dezvoltat, de asemenea, un tratament pentru CBP, aflat în prezent în curs de evaluare de către FDA.
Ipsen a depus solicitări de autorizare a medicamentului Iqirvo la mai multe autorităţi de reglementare, inclusiv la EMA, care urmează să anunţe o decizie în a doua jumătate a acestui an, după ce se încheie evaluarea tratamentului.
