Infecţiile tractului urinar (ITU) reprezintă o problemă în creştere, cu aproximativ 400 de milioane de cazuri pe an la nivel mondial şi aproape 250.000 de decese asociate cu rezistenţa antimicrobiană (RAM). ITU este o infecţie bacteriană frecventă a vezicii urinare care afectează mai ales femeile cu anatomie normală a tractului urinar. Deşi ITU este deseori percepută ca o simplă infecţie bacteriană, 25-30% dintre acestea recidivează în termen de şase luni, în ciuda tratamentului cu antibiotice. Acum, Administraţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) a aprobat vineri un nou antibiotic oral pentru a trata anumite tipuri de infecţii bacteriene ale tractului urinar la femeile adulte.
Considerată o afecţiune care apare în principal la femei, infecţia tractului urinar a fost în mod tradiţional puţin studiată şi niciun tratament antiinfecţios îmbunătăţit n-a mai fost dezvoltat de când Alexander Fleming a descoperit antibioticele, în urmă cu aproape un secol.
Diagnosticul se bazează în primul rând pe metoda uroculturii la mijlocul fluxului, o tehnică de la începutul secolului XX despre care se ştie că ratează multe infecţii urinare persistente.
În ciuda existenţei mai multor antibiotice, unii pacienţi pot avea opţiuni limitate din cauza efectelor secundare şi a creşterii rezistenţei bacteriene la medicamente.
Administraţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) a aprobat vineri un nou antibiotic oral pentru tratarea infecţiilor urinare necomplicate la femeile care au opţiuni limitate de tratament antibacterian oral sau nu au deloc.
Medicamentul producătorului irlandez Iterum Therapeutics, Orlynvah (sulopenem etzadroxil şi probenecid), sub formă de comprimate orale, este indicat pentru tratamentul infecţiilor urinare necomplicate (ITUn/uUTI) cauzate de anumite bacterii (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae sau Proteus mirabilis) la femeile adulte care au opţiuni de tratament antibacterian oral alternative limitate sau inexistente.
O infecţie urinară necomplicată este o infecţie bacteriană a vezicii urinare la femeile fără anomalii structurale ale tractului urinar. Aproximativ jumătate dintre femei vor prezenta cel puţin o ITUn în cursul vieţii, potrivit FDA. Până la 40% dintre acestea vor avea o recurenţă a infecţiei.
Decizia autorităţii de reglementare americane în domeniul sănătăţii vine după ce aceasta a refuzat să aprobe medicamentul în 2021, solicitând mai multe date. Ulterior, studiile de ultimă etapă au arătat că medicamentul a fost bine tolerat şi nu au fost identificate probleme de siguranţă.
Noul medicament se administrează sub formă de un comprimat oral de două ori pe zi timp de 5 zile.
Potrivit unui comunicat al FDA, medicamentul nu este indicat pentru tratamentul primar sau step-down al infecţiilor tractului urinar complicate (ITUc) sau al infecţiilor intra-abdominale complicate (IAIc). Terapia step-down se referă la conversia de la un agent injectabil la un agent oral dintr-o altă clasă sau la un medicament diferit din aceeaşi clasă, în cazul în care doza, frecvenţa sau spectrul activităţii antimicrobiene pot să nu fie exact aceleaşi.
