Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat în dezbatere publică un ghid revizuit de evaluare a medicamentelor antibacteriene, modificările propuse având scopul de a stimula dezvoltarea unor noi produse care să ţină pasul cu ameninţarea în creştere a rezistenţei la medicamentele clasice, mai ales la antibiotice.
Proiectul ghidului revizuit va rămâne în dezbatere publică timp de şase luni.
“EMA are un rol important în lupta împotriva rezistenţei la tratamentele antibacteriene prin susţinerea dezvoltării de noi medicamente şi abordări terapeutice, mai ales pentru pacienţii cu infecţii cauzate de bacterii rezistente la medicamente şi puţine opţiuni de tratament”, a menţionat agenţia, într-un comunicat.
Rezistenţa la tratamentele antibacteriene este considerată o ameninţare la adresa sănătăţii publice globale, iar autorităţile de reglementare din domeniul medicamentelor din Uniunea Europeană, Statele Unite şi Japonia au discutat în ultimii ani modalităţi pentru a-şi uniformiza cerinţele, astfel încât companiile care investesc în dezvoltarea de medicamente noi să îndeplinească solicitările tuturor autorităţilor.
Potrivit EMA, noul ghid reprezintă un rezultat al acestor dezbateri la nivel internaţional din ultimii ani.
De asemenea, noul ghid aduce clarificări în ceea ce priveşte dezvoltarea de agenţi antibacterieni aşteptaţi să acopere nevoi medicale nesatisfăcute ale pacienţilor.
Ghidul prevede, de asemenea, recomandări specifice pentru cerinţele în materie de reglementare în cazul dezvoltării de tratamente pentru infecţii ale tractului urinar şi pentru gonoree.
Proiectul noului ghid a fost deja aprobat de comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA.
Anunţul vine în contextul în care lupta cu infecţiile periculoase pentru oameni începe să fie puternic afectată de deciziile marilor grupuri farmaceutice de a reduce finanţarea cercetării pentru descoperirea de noi antibiotice, în principal ca urmare a vânzărilor slabe de astfel de medicamente.
Aceste decizii vin într-un moment în care infecţii banale au reînceput să aibă efecte letale în întreaga lume, deoarece unele bacterii au dezvoltat rezistenţă la medicamentele actuale.
Pe lângă preţul mic comparativ cu al altor medicamente, producătorii au o altă problemă: noile antibiotice sunt mai degrabă ţinute ca rezervă şi folosite doar dacă pacienţii nu mai răspund la tratamentele tradiţionale.
Însă specialiştii avertizează că este nevoie de investiţii majore, din perspectiva sănătăţii publice, în descoperirea unor noi antibiotice eficiente împotriva super-bacteriilor.
Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) consideră că rezistenţa la antibiotice reprezintă una dintre cele mai grave pericole pentru sănătate la nivel mondial.
Specialiştii avertizează că, în următorii 30 de ani, super-bacteriile ar putea ucide un om la fiecare 3 secunde, o situaţie apropiată de cea înregistrată în Evul Mediu.
În 2016, în Statele Unite a fost descoperită prima bacterie rezistentă la orice fel de antibiotic, o formă rară de E. coli.
Apariţia unor astfel de super-bacterii îi îngrijorează pe specialişti. Înainte de descoperirea penicilinei, în 1928, infecţiile bacteriene erau cea mai frecventă cauză a deceselor premature.
