Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a elaborat Planul Strategic pentru Dezvoltarea Studiilor Clinice în Domeniul Medicamentelor de Uz Uman în România, care are ca obiectiv triplarea numărului de studii clinice desfăşurate în ţara noastră până în 2026. În prezent, România este pe ultimul loc în Uniunea Europeană după numărul de studii clinice derulate raportat la populaţia ţării.
Potrivit ANMDMR, Planul Strategic pentru Dezvoltarea Studiilor Clinice reprezintă un document strategic care va sta la baza dezvoltării durabile a domeniului cercetării clinice din România.
Piaţa studiilor clinice din România a fost estimată la 45-50 de milioane de euro în anul 2022, aducând o contribuţie la bugetul de stat peste 12 milioane de euro anual doar din colectarea TVA, impozite şi taxe plătite cu personalul angajat în industrie.
O triplare a numărului de studii clinice desfăşurate până în 2026 ar duce piaţa la aproximativ 150 de milioane de euro anual.
ANMDMR susţine că atingerea obiectivului se va face pornind de la cinci arii strategice de intervenţie referitoare la: informarea şi educarea pacienţilor şi părţilor interesate privind studiile
clinice, mecanismul de mobilizare şi recrutare al pacienţilor, dezvoltarea resursei umane implicate în desfăşurarea studiilor clinice, promovarea internaţională a potenţialului României şi măsuri economice şi fiscale care să creeze un context favorabil studiilor clinice şi stimularea inovaţiei.
"Chiar dacă are o populaţie considerabilă, România se numără printre ţările cu cel mai mic număr de studii clinice înregistrate în cadrul UE", se menţionează în strategia elaborată de ANMDMR.
Conform datelor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), România a desfăşurat 233 de studii clinice în anul 2022, numărul acestora înregistrând o tendinţă de scădere în perioada 2018-2022.
Mai mult, numărul de studii clinice în România este mai mic decât în ţări cu o populaţie mai mică precum Bulgaria sau Belgia, care au înregistrat 319, respectiv 957 de studii clinice în 2022.
În ceea ce priveşte numărul studiilor clinice raportat la populaţie, România s-a situat în 2022 pe ultimul loc în UE, cu doar 12 studii clinice la un milion de locuitori, la egalitate cu Malta. Spre comparaţie, numărul de studii clinice la 1 milion de locuitori a fost de 5 ori mai mare în Ungaria şi de 4 ori mai mare în Bulgaria decât în România.
"Triplarea numărului de studii clinice ar poziţiona România pe locul 9 în UE, faţă de poziţia 17 în anul 2022, deasupra unor ţări din regiune precum Ungaria, Grecia sau Bulgaria, care au o populaţie mai mică şi un număr de studii clinice mai mare ca al României", menţionează documentul.
În privinţa numărului de studii clinice la un milion de locuitori, triplarea numărului de studii clinice ar poziţiona România mai aproape de media UE, la egalitate cu Portugalia, cu 37 de studii clinice realizate la milionul de locuitori, faţă de 12 în prezent.
Potrivit strategiei, sectorul studiilor clinice reprezintă un pilon important, cu potenţial de creştere, care aduce beneficii atât pentru pacienţi şi sistemul de sănătate, precum şi contribuţii la bugetul de stat.
Dezvoltarea acestui sector, prin implementarea Planului Strategic, reprezintă o componentă a unui proiect propus de Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Economiei, de dezvoltare a domeniului farmaceutic, şi aprobat printr-un memorandum de către guvern în luna mai 2024,
"Implementarea unui model competitiv pentru studiile clinice în România, prin continuarea şi consolidarea eforturilor deja realizate în acest domeniu, generează oportunitatea de a conecta România la cercetarea medicală internaţională, creşte accesul pacienţilor la tratamente inovatoare, determină atragerea investiţiilor străine, contribuie la retenţia personalului medical, transferul tehnologic, poate determina crearea a noi locuri de muncă şi creşterea veniturilor la bugetul de stat", mai prevede strategia ANMDMR.
Obiectivul planului strategic este de a poziţiona România drept unul dintre jucătorii importanţi la nivel regional în domeniul studiilor clinice.
