Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) ar putea majora de până la trei ori tarifele percepute pentru activităţile desfăşurate, măsura fiind motivată de actualizarea cu inflaţia din ultimii opt ani, de creşterea salariilor şi de devalorizarea leului în raport cu euro (deşi tarifele sunt stabilite în moneda europeană).
Măsura este cuprinsă într-un proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătăţii, care urmează să înlocuiască ordinul ministrului sănătăţii nr. 888/2014 (privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR în domeniul medicamentelor de uz uman) şi a ordinul nr. 1.356/2013 (privind aprobarea tarifelor ANMDMR pentru activităţile desfăşurate în domeniul dispozitivelor medicale).
NOILE TARIFE
Potrivit proiectului de ordin, tarifele pentru activităţile desfăşurate în domeniul medicamentelor de uz uman cresc cu până la 209% (de 3,09 ori).
Astfel, tariful pentru evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, prin procedură naţională, creşte de la 9.500 euro la 27.070 euro (+185%), iar tariful pentru evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă a medicamentelor pentru care a fost depus dosarul complet, pentru altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională, se majorează de la 4.750 euro la 13.535 euro (+185%).
De asemenea, pentru evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă a medicamentelor generice, ANMDMR va percepe un tarif de 11.765 euro, faţă de 5.700 euro în prezent (+106%), în timp ce pentru evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid" (mixtă), tariful urcă de la 6.650 euro la 13.188 euro (+98%).
Pentru evaluarea documentaţiei în vederea emiterii autorizaţiei pentru studiile clinice cu sau fără beneficiu terapeutic cu medicamente pentru investigaţie clinică neautorizate pe plan mondial (substanţe noi), fazele I-III, tariful perceput de ANMDMR se majorează de la 1.250 euro până la 3.869 euro (+209% - de peste trei ori).
MOTIVAREA MĂSURII
Autorii proiectului de act normativ motivează creşterile de tarife prin necesitatea de a asigura un sistem unitar de tarifare care să reflecte complexitatea muncii depuse de către angajaţii ANMDMR şi care să fie în concordanţă cu tarifele practicate de alte agenţii ale statelor membre ale Uniunii Europene.
Alte argumente avansate sunt inflaţia din perioada 2013-2020, creşterea câştigului mediu lunar şi devalorizarea monedei naţionale în raport cu euro (argument folosit deşi tarifele sunt stabilite în euro, nefiind afectate de deprecierea leului).
Totuşi, creşterile de tarife depăşesc cu mult rata cumulată a inflaţiei din perioada 2013-2020, de 16,2%.
