Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat vineri recomandările privind rolul potenţial al ”big data” în sprijinul evaluării şi supravegherii medicamentelor de către autorităţile naţionale de reglementare din Uniunea Europeană, ca parte a unui raport al grupului operativ Heads of Medicines Agencies (HMA) - EMA Joint Big Data.
Grupul operativ ”HMA - EMA Joint Big Data” este compus din organisme de reglementare în domeniul medicamentelor de la 14 autorităţi naţionale competente şi EMA. România a avut şi ea reprezentanţi în acest grup operaţional până în ianuarie 2018.
Recomandările şi acţiunile asociate acestora stabilesc ce trebuie abordat, dar şi modul în care vor fi folosite ”big data”. Mecanismele prin care acest lucru poate fi realizat urmează să fie stabilite pe parcursul anului viitor.
Părţile interesate sunt invitate să transmită reacţiile şi observaţiile cu privire la recomandări pentru a informa viitoarele lucrări ale grupului, se arată în comunicatul emis de EMA.
Cantităţi masive de date sunt generate zilnic prin intermediul computerelor sau al dispozitivelor portabile, telefoane mobile sau tablete. În domeniul medical, acestea cuprind registre medicale electronice, informaţii despre mediile sociale, studii clinice sau rapoarte despre reacţii adverse.
Experţii EMA consideră că nu există nicio îndoială că informaţiile obţinute din aceste date vor fi utilizate din ce în ce mai mult de autorităţile de reglementare pentru a evalua beneficiul şi riscul medicamentelor.
Cu toate acestea, pentru a beneficia de utilizarea prudentă a datelor colectate, autorităţile de reglementare au nevoie de o înţelegere mai profundă a modului şi nivelului de colectare şi utilizare datelor.
În pregătirea raportului, ”HMA - EMA Joint Big Data” a evaluat generarea de ”big data”, sursele relevante şi formatele lor principale, metodele de prelucrare şi analiză a datelor şi stadiul actual al competenţelor în cadrul reţelei europene de reglementare a medicamentelor.
Un pas esenţial a fost definirea ”big data”, termen utilizat pe scară largă, dar care nu are o definiţie unanim acceptată. Pentru a stabili un numitor comun, grupul operativ a definit ”big data” ca fiind ”seturi de date extrem de mari, care pot fi complexe, multidimensionale, nestructurate şi eterogene, care se acumulează rapid şi care pot fi analizate cu ajutorul computerelor pentru a dezvălui modele, tendinţe şi asociaţii".
În general, seturile de date necesită metode avansate sau specializate pentru a oferi un răspuns în cadrul unor anumite limitări, se afirmă în documentul agenţiei.
Din multitudinea de date care circulă online, ”HMA - EMA Joint Big Data” a ales şase subgrupuri de surse de date relevante pentru luarea deciziilor de reglementare în domeniu: genomica, bioanalitica omică (proteomică etc), studiile clinice, datele observaţionale, date spontane privind reacţiile adverse, mediile sociale şi date mobile privind sănătatea.
Unele state membre ale UE au făcut paşi importanţi în domeniul utilizării ”big data”, în încercarea de a crea o piaţă mai atractivă pentru industriile din domeniul sănătăţii.
Astfel, autorităţile din Franţa au anunţat anul trecut că intenţionează să realizeze prima bază de date mondială în domeniul sănătăţii, pentru a deveni un lider global în materie de "big data" într-un moment în care tehnologia este tot mai importantă în domeniul sănătăţii.
Actorii din industria medicală şi publicul sunt invitaţi să-şi prezinte online observaţiile cu privire la recomandările publicate vineri până la 15 aprilie 2019, a precizat EMA.
