Pentru aprobarea unui vaccin anti-Covid-19 trebuie parcurse mai multe etape chiar şi în faza finală a studiilor clinice de faza a III-a, care înrolează zeci de mii de voluntari.
Unul dintre elementele-cheie este înregistrarea unui număr de infectări mult mai mic decât în grupul de control, care primeşte placebo.
În aceste studii clinice finale, vaccinurile trebuie să demonstreze că sunt cu cel puţin 50% mai eficiente decât placebo (o substanţă fără niciun efect administrată persoanelor incluse în mod aleatoriu în grupul de control) pentru ca producătorii lor să poată înainta solicitare de aprobare.
Pentru a demonstra acest lucru, este nevoie ca cel puţin 150 de infecţii cu coronavirusul SARS-CoV-2 să fie înregistrate în rândul tuturor participanţilor la studiul clinic, din care infecţiile în grupul placebo trebuie să fie cel puţin de două ori mai numeroase decât în grupul care a primit vaccinul candidat.
De exemplu, studiul clinic de faza a III-a în care este testat vaccinul candidat anti-Covid-19 dezvoltat de compania Moderna – numit mRNA-1273 – a demarat la sfărşitul lunii iulie şi a înrolat circa 30.000 de participanţi.
Acest vaccin a fost dezvoltat pe baza tehnologiei mARN – care foloseşte material genetic al virusului, sau ARN mesager, pentru a declanşa reacţia sistemului imunitar. Această tehnologie permite dezvoltarea şi producerea vaccinurilor într-un timp mai scurt.
Chiar dacă rezultatele studiului pot fi evaluate definitiv după ce se atinge pragul de 150 de infectări, există posibilitatea ca dezvoltatorul vaccinului să poată solicita aprobare de urgenţă mai devreme.
Pentru aceasta, este nevoie de dovezi solide după prima etapă de evaluare, care se desfăşoară după ce se atinge pragul de 53 de infectări cu noul coronavirus în rândul participanţilor la studiul clinic, prevede protocolul studiului clinic al Moderna – similar protocoalelor altor studii clinice pentru vaccinuri anti-Covid-19.
În cazul vaccinului dezvoltat de Moderna, acest prag ar putea fi atins în luna octombrie sau în noiembrie, cel mai târziu, potrivit estimărilor actuale. Următoarele etape sunt programate la 106 infectări (a doua etapă de evaluare intermediară) şi la 151 de infectări (evaluarea finală).
Dacă această evaluare intermediară arată o eficienţă cu mult peste ţinta de 50% faţă de placebo - de exemplu, de 70% -, atunci compania poate depune o solicitare pentru aprobare de urgenţă a vaccinului, ţinând cont de situaţia excepţională generată de pandemie şi de presiunea imensă în vederea obţinerii unui vaccin cât mai repede.
De altfel, Statele Unite, ca alte state dezvoltate, au reglementată posibilitatea de a acorda autorizaţii pentru punere pe piaţă de urgenţă.
“Dacă evaluarea intermediară realizată de o comisie independentă este considerată pozitivă cu o rată de eficienţă de 70%, 80% sau 90%, vom lua în considerare, bineînţeles, depunerea unei solicitări de aprobare”, a declarat directorul general al Moderna, Stephane Bancel, pentru Reuters.
Totuşi, şi în acest caz, Moderna va solicita doar aprobare pentru imunizarea persoanelor din grupurile cu cel mai mare risc în cazul infecţiei cu SARS-CoV-2, precum personalul sanitar şi persoanele cu o vârstă înaintată.
O astfel de solicitare poate fi aprobată de o autoritate de reglementare precum FDA din Starele Unite sau EMA din Uniunea Europeană în cazul în care experţii consideră că beneficiile depăşesc semnificativ riscurile generate de faptul că datele finale ale studiului clinic nu sunt încă disponibile.
În ceea ce priveşte solicitarea pentru aprobare finală, aceasta poate fi depusă doar la câteva luni după finalizarea studiului clinic.
Şi alte companii care au demarat devreme studiile clinice de faza a III-a, precum consorţiul Pfizer/ BioNTech, estimează că primele evalurări intermediare ale studiului clinic ar putea fi disponibile la finalul lunii octombrie sau în noiembrie.
