Două acte normative îi vor face pe medicii stomatologi din România mai vulnerabili în faţa sancţiunilor, riscând amenzi cuprinse între 2.000 şi 10.000 de lei. Modificările ce se intenţionează a fi făcute titlului XX din Legea 95 /2006, precum şi normelor de aplicare ale acestui titlu (ordinul 308/2015) prevăd sancţiuni din partea ANMDMR dacă medicii nu vor respecta legislaţia şi noul regulament european, potrivit căruia aproape tot ce au în cabinet este considerat dispozitiv medical şi trebuie avizat şi verificat.
La dezbaterile de la Ministerul Sănătăţii au participat atât reprezentanţi ai ANMDMR, cât şi ai Patronatului Societăţilor de Stomatologie, Implantologie şi Tehnică Dentară (PSSITD).
,,Modificările legislative propuse urmează să creeze sarcini suplimentare (resurse financiare, umane, materiale) pentru medicii stomatologi”, a precizat conf. dr. Vlad Cristian-Sebastian, preşedintele PSSITD, care a explicat pe larg într-un material video postat pe pagina de socializare a Patronatului ce sancţiuni urmează să fie aplicate medicilor stomatologi şi în ce situaţii.
- Verificarea periodică obligatorie, la 2 ani, în laboratorul ANMDMR, a autoclavelor.
Motivarea ANMDMR pentru realizarea acestei verificări periodice obligatorii este faptul că ,,medicii stomatologi sunt principalii vinovaţi de infecţiile nosocomiale cu Hepatita B si C". Datele INSP cu privire la transmiterea hepatitelor arată că numărul de cazuri nou diagnosticate este extrem de scăzut, iar trendul se menţine descrescător şi fără o astfel de intervenţie. Lipsa acestei verificări se sancţionează cu amendă între 10000 si 20000 lei.
- Registrul de evidenţă al dispozitivelor medicale.
Lipsa acestui registru se sancţionează cu amendă între 2000 si 5000 lei.
- Autorizarea dispozitivelor medicale second-hand, indiferent de modul de achiziţie, precum şi modificarea dispozitivelor medicale avizate (spre exemplu: schimbarea lămpii la unit, adăugarea unui micromotor electric intern sau aparat de detartraj intern, etc.), se consideră dispozitiv nou şi necesită certificare înainte de a fi utilizate.
Lipsa acestui aviz se sancţionează cu amendă între 5000 si 10000 lei si interzicerea utilizării dispozitivului respectiv. Repetarea acestei contravenţii într-un interval de timp mai mic de 1 an se sancţionează cu dublarea amenzii si interzicerea utilizării dispozitivului neconform.
- Perioada normală de funcţionare şi durata de viaţă a dispozitivelor, aspecte pe care cei de la ANMDMR le tratează ca fiind unul şi acelaşi lucru, rezultând că dispozitivele medicale ar cam trebui sa dispară din cabinet după aproximativ 12 ani. În caz contrar, dispozitivele trebuie supuse unor verificări amănunţite de către laboratorul ANMDMR, cu o periodicitate pe care aceştia o consideră oportună, (lunar, trimestrial, anual, nu există limitări în această privinţă).
- Legat de contractele de mentenanţă cu tehnicienii avizaţi ANMDMR, ,,ni s-a promis că se va publica o listă actualizată pe site-ul ANMDMR”, scrie preşedintele PSSITD.
Lipsa contractului cu un tehnician AVIZAT, cât şi a evidenţei mentenanţelor efectuate se sancţionează cu amendă de la 10000 la 20000 lei.
- Pe marginea regulamentului european privind dispozitivele medicale (MDR 2017/745) au avut loc cele mai aprige discuţii la dezbatere, deoarece acesta poate pune cele mai multe probleme.
Concret, ANMDMR doreşte să implementeze acest regulament astfel:
- a) Utilizatorii au obligaţia să păstreze documentele de calitate, de achiziţie, a declaraţiei de conformitate, a certificatului privind marcajul CE pentru dispozitivele medicale şi, după caz, manualul şi instrucţiunile de utilizare, în vederea asigurării trasabilităţii dispozitivului medical şi de a le prezenta la solicitarea inspectorilor din cadrul ANMDMR.
- b) Utilizatorii au obligaţia de a desemna o persoană de contact cu ANMDMR, cu responsabilităţi în menţinerea evidenţei dispozitivelor medicale aflate în utilizare, reparate şi verificate şi de a asigura un sistem documentat de evidenţă în acest sens, potrivit normelor metodologice în vigoare. Nerespectarea se va sancţiona cu amendă de la 2000 la 5000 lei.
- c) Utilizatorii au obligaţia de a se asigura înainte de utilizare că eticheta dispozitivelor medicale prezintă următoarele informaţii: numele sau denumirea comercială a dispozitivului, marcajul CE, numărul de identificare eliberat de către organismul notificat, după caz, numărul de serie sau numărul de lot, reprezentantul autorizat, după caz, datele de identificare ale producătorului, data fabricaţiei sau data până la care dispozitivul medical poate fi utilizat în condiţii de siguranţă, condiţii speciale de depozitare şi/sau manipulare, avertismente sau precauţii.
Nerespectarea prevederilor se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum şi interzicerea utilizării respectivului dispozitiv.
- d) Utilizatorii trebuie să se asigure că utilizează doar dispozitive medicale dacă, în cadrul activităţii lor profesionale, folosesc echipamente în scop de diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorarea unei boli, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 1, prima liniuţă din Regulamentul (UE) 2017/745.
Se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum şi interzicerea utilizării echipamentelor care nu sunt declarate dispozitive medicale.
Medicii stomatologi solicită implementarea corectă a dispoziţiilor Regulamentului (UE) 2017/745, referitor la reglementarea şi controlul dispozitivelor medicale, motiv pentru care Patronatul Stomatologic a înocmit o petiţie referitoare la dispozitivele medicale către Parlamentul şi Guvernul României.
