Un tratament pentru limfom al grupul farmaceutic Roche a intrat în procedură de revizuire accelerată în Statele Unite, a anunţat vineri producătorul elveţian.
Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din SUA a acordat statutul de revizuire prioritară pentru medicamentul Glofitamab, a anunţat, vineri, grupul farmaceutic elveţian Roche, pe Twitter.
Medicamentul Glofitamab, de la Roche, este o imunoterapie cu un anticorp bispecific şi este destinat pacienţilor cu limfom cu celule B mari (DLBCL) recidivat sau refractar.
Rezultatele studiului pivot de fază I/II NP30179 au arătat că glofitamab a indus rate de răspuns durabile la persoanele cu limfom cu celule B mari, tratate în prealabil, 40% obţinând un răspuns complet.
Se aşteaptă ca FDA să ia o decizie privind aprobarea imunoterapiei pentru acest cancer până la 1 iulie 2023.
Dacă va fi autorizat, glofitamab va deveni primul anticorp bispecific aprobat pentru a trata cel mai agresiv tip de limfom non-Hodgkin.
Terapia a primit desemnarea de medicament orfan din partea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), în 2021, în vederea obţinerii autorizării de punere pe piaţă şi în Uniunea Europeană.
