Inspectorii Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite au descoperit probleme în ceea ce priveşte păstrarea înregistrărilor şi controalelor de calitate pentru experimentele pe animale la startup-ul Neuralink, a lui Elon Musk.
Inspectorii au identificat lacune în controlul calităţii la unitatea de cercetare pe animale a companiei din California, la mai puţin de o lună după ce compania a declarat că a primit autorizaţia de a-şi testa implanturile cerebrale pe oameni.
O inspecţie similară la instalaţia din Texas a companiei nu a găsit probleme, potrivit documentelor agenţiei.
Aceste vizite au avut loc anul trecut, în perioada 12-22 iunie, şi reprezintă singurele inspecţii înregistrate ale FDA la facilităţile Neuralink, susţine Reuters.
Rapoartele inspectorilor au fost transmise agenţiei de presă de către Redica Systems, o companie de analiză a datelor care obţine rapoartele de conformitate ale FDA prin intermediul unor solicitări pentru transparenţă.
„Aceste probleme arată o lipsă de atenţie la detalii", a indicat Jerry L. Chapman, expert senior în domeniul calităţii la Redica Systems.
Printre problemele de laborator identificate de inspectorii FDA se numără lipsa înregistrărilor de calibrare pentru instrumente precum un pH-metru utilizat în unul dintre studii.
Pentru un alt studiu, şapte instrumente, inclusiv un „monitor de semne vitale", nu aveau nicio înregistrare de calibrare.
Neuralink a efectuat experimente pe sute de animale, inclusiv maimuţe.
Printre alte probleme se numără şi faptul că funcţionarii de asigurare a calităţii nu au semnat raportul final al studiului şi nici nu au documentat vreo abatere de la protocoalele aprobate sau de la procedurile standard de operare.
„Acesta este cu siguranţă un semnal că firma trebuie să fie vigilentă în privinţa anumitor practici", a declarat Chapman, adăugând că startup-ul va trebui să urmeze practici similare pentru studiile sale pe oameni.
Implantul cerebral este testat pentru a ajuta pacienţii paralizaţi de leziuni ale măduvei spinării sau de scleroza laterală amiotrofică (SLA), cunoscută şi sub numele de boala Charcot sau Lou Gehrig, să comunice folosind gândurile pentru a mişca un dispozitiv computerizat.
În decembrie 2022, potrivit Reuters, anchetatorii Departamentului pentru Agricultură al Statelor Unite (USDA) cercetau facilităţile companiei în urma unor plângeri interne ale personalului, potrivit cărora testele pe animale au fost efectuate în grabă, provocând suferinţe şi decese inutile.
Un grup de susţinere a animalelor, Comitetul medicilor pentru medicina responsabilă (Physicians Committee for Responsible Medicine), a depus o plângere oficială atât la USDA, cât şi la FDA cu privire la presupusele nereguli.
În iulie, USDA a declarat că nu a constatat nicio încălcare a normelor sale privind cercetarea şi testele pe animale în afara unui incident din 2019 pe care Neuralink îl raportase deja.
ÎNCĂLCĂRI ALE CERINŢELOR FUNDAMENTALE
FDA are propriile cerinţe pentru cercetarea pe animale, cunoscute sub numele de Bune practici de laborator, pentru a demonstra că orice date ştiinţifice colectate în dezvoltarea unui medicament sau a unui dispozitiv medical sunt fiabile, au declarat trei experţi ai agenţiei de reglementare.
Neuralink a citat datele cercetării sale pe animale în cererea FDA de a autoriza testarea implanturilor pe oameni.
Musk, fondatorul miliardar al companiei, a anunţat în luna mai că dispozitivul său a fost autorizat pentru teste pe oameni şi a declarat luna trecută că primul pacient a primit un implant şi se recuperează bine.
Primul implant cerebral la om a fost anunţat de start-up în ianuarie.
FDA nu a emis vreo desemnarea de avertizare care să indice gravitatea problemelor găsite în timpul inspecţiei, potrivit bazei de date a agenţiei.
În timp ce problemele identificate sunt grave, acestea nu par a fi suficient de semnificative pentru a justifica „desemnarea celei mai grave inspecţii" a FDA, care ar determina luarea de măsuri, au declarat experţii.
Carly Pflaum, un purtător de cuvânt al FDA, a declarat că Neuralink „a furnizat suficiente informaţii pentru a susţine aprobarea" cererii sale de testare pe oameni.
Agenţia efectuează în mod obişnuit astfel de inspecţii, a precizat Pflaum, după aprobarea studiului pe oameni şi înainte de aprobarea comercială pentru a „asigura integritatea şi fiabilitatea datelor" şi conformitatea cu alte reglementări ale FDA.
Ryan Merkley, director de advocacy pentru cercetare la grupul pentru protecţia animalelor PCRM, a declarat că FDA ar fi trebuit să inspecteze Neuralink înainte de aprobarea studiului pe oameni, având în vedere îngrijorările exprimate de organizaţia sa cu câteva luni înainte.
„FDA va continua să monitorizeze siguranţa celor înrolaţi în studiul pentru dispozitivul de implant al Neuralink prin intermediul rapoartelor periodice solicitate", a precizat Pflaum.
