În 31 ianuarie 2022, sistemul de informaţii privind studiile clinice (CTIS) din Uniunea Europeană a devenit funcţional, permiţând sponsorilor să solicite autorizaţii pentru studii clinice în până la 30 de ţări din Spaţiul Economic European (SEE) printr-o singură cerere. Normele privind transparenţa în publicarea informaţiilor din studiile clinice transmise prin CTIS au fost modificate de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), eliminând un mecanism care permitea sponsorilor să amâne publicarea anumitor date şi documente.
Modificarea normelor este menită să ofere părţilor interesate, inclusiv pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii, acces la informaţiile din studiile clinice intervenţionale într-un mod mai rapid şi mai eficient, a precizat EMA, într-un comunicat.
Una dintre principalele modificări ale normelor revizuite este eliminarea mecanismului de amânare, care permitea sponsorilor să amâne publicarea anumitor date şi documente cu până la şapte ani după încheierea studiului, pentru a proteja datele cu caracter personal şi informaţiile comerciale confidenţiale (ICC).
"Normele actualizate asigură un echilibru între transparenţa informaţiilor şi protecţia informaţiilor comerciale confidenţiale. Acestea sunt în beneficiul pacienţilor, deoarece informaţiile cheie din studiile clinice, pe care pacienţii le-au semnalat ca fiind cele mai relevante pentru ei, sunt publicate din timp. Acestea introduc, de asemenea, simplificări ale procesului de care beneficiază sponsorii studiilor clinice intervenţionale, care trebuie să protejeze informaţiile comerciale confidenţiale şi datele cu caracter personal", menţionează comunicatul EMA.
Scopul este ca sistemul rezultat să fie mai uşor de utilizat, facilitând accesul la informaţii din studiile clinice intervenţionale şi înrolarea în studiile clinice. De asemenea, modificările sunt menite să crească gradul de conştientizare cu privire la posibilele opţiuni de tratament.
Actualizările au fost declanşate ca urmare a feedback-ului primit de la părţile interesate şi de experienţa acumulată după lansarea sistemului. Astfel, în perioada mai-iunie 2023 a avut loc o consultare publică de opt săptămâni.
Normele actualizate privind transparenţa vor fi aplicate după implementarea lor tehnică în CTIS, inclusiv în portalul său public, care va fi finalizată în al doilea trimestru al anului 2024, potrivit estimărilor EMA.
CTIS este punctul unic de acces din UE pentru sponsorii şi autorităţile de reglementare pentru depunerea şi evaluarea cererilor de studii clinice.
Sistemul include o bază de date publică cu funcţie de căutare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţi şi publicul larg, pentru a asigura nivelul ridicat de transparenţă prevăzut de regulament.
Autorizarea şi supravegherea studiilor clinice intervenţionale este responsabilitatea statelor membre ale UE/SEE, în timp ce EMA este responsabilă de menţinerea CTIS. Comisia Europeană supervizează punerea în aplicare a Regulamentului privind studiile clinice.
