Toate studiile clinice derulate în Uniunea Europeană vor fi transferate pe platforma Sistemul de Informaţii pentru Studii Clinice (CTIS) până la 31 ianuarie 2025, dată care marchează finalul unei perioade de tranziţie de trei ani, a anunţat Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
În urmă cu un an, CTIS a devenit singur singurul punct de intrare pentru sponsori şi agenţii de reglementare pentru studii clinice în vederea autorizării şi evaluării rezultatelor.
"Sponsorii studiilor clinice care vor continua după 30 ianuarie 2025 trebuie să ia în considerare timpul necesar statelor membre pentru a finaliza procedura de autorizare, care poate dura până la trei luni. Pentru a ajuta la eficientizarea procesului, statele membre vor implementa, acolo unde este posibil, o procedură accelerată de tranziţie a proceselor la Regulamentul privind Studiile Clinice (CTR)”, a precizat EMA, într-un comunicat.
Studiile clinice aflate în desfăşurare nu trebuie să fie oprite în timpul tranziţiei de la regimul juridic anterior, Directiva privind studiile clinice (CTD), către Regulamentul privind studiile clinice. Pentru a-i ajuta pe sponsori în procesul de tranziţie, autorităţile europene au elaborat ghiduri şi materiale suplimentare de sprijin.
Principalul avantaj al noii platforme CTIS este faptul că este singurul punct de intrare pentru sponsori şi agenţii de reglementare pentru studii clinice. Anterior, sponsorii depuneau solicitările pentru autorizarea studiilor clinice separat la fiecare autoritate naţională de reglementare în domeniul medicamentelor şi la comisiile de etică din ţările în care se derula studiul clinic.
La recomandarea Comisiei Europene a fost creat un registru public european care include studiile clinice cu beneficiu terapeutic aprobate la nivelul Uniunii Europene.
În 31 ianuarie 2022, sistemul de informaţii privind studiile clinice din Uniunea Europeană a devenit funcţional, permiţând sponsorilor să solicite autorizaţii pentru studii clinice în până la 30 de ţări din Spaţiul Economic European (SEE) printr-o singură cerere.
De asemenea, sistemul informaţional include şi o bază de date publică (euclinicaltrials.eu).
Noua platformă este denumită Sistemul de Informaţii pentru Studii Clinice (CTIS) şi armonizează evaluarea şi supravegherea studiilor clinice în cele 30 de state din SEE. Spaţiul Economic European include cele 27 de state membre ale UE şi Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.
