Rezultatele primului studiu care a tratat dermatita atopică (eczema) la sugari şi copiii mici cu un medicament biologic arată că mai mult de jumătate dintre pacienţi au avut o reducere cu cel puţin 75% a simptomelor eczemei şi a senzaţiei de mâncărime.
Un studiu internaţional de fază III, primul care a tratat eczema moderată până la severă la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani cu un medicament biologic (anticorp monoclonal), în locul medicamentelor imunosupresoare, arată că tratamentul a fost foarte eficient în reducerea semnelor şi simptomelor de eczemă severă. Studiul a fost condus de specialişti de la centrul Northwestern Medicine, şi publicat sâmbătă, în The Lancet.
Un tratament de 16 săptămâni cu dupilumab, un medicament care vizează o cale imună cheie implicată în alergii, a arătat că mult de jumătate dintre copii au prezentat o reducere cu cel puţin 75% a semnelor eczemei şi o reducere foarte semnificativă a senzaţiei de mâncărime reflectată într-un somn îmbunătăţit.
Acesta este primul studiu la scară largă, randomizat, controlat cu placebo al unui anticorp monoclonal pentru orice boală de piele, inclusiv eczemă, la copiii de până la 6 luni.
Studiul, a inclus 31 de centre medicale din Europa şi America de Nord.
Eczema, cunoscută şi sub denumirea de dermatită atopică, este o afecţiune inflamatorie cronică a pielii, caracterizată prin piele uscată, mâncărime şi erupţii de pete roşii, care adesea supurează, poate afecta profund viaţa pacienţilor afectaţi şi a familiilor acestora.
Se estimează că mai mult de 19% dintre copiii sub 6 ani au eczeme, şi 85% - 90% dintre persoanele afectate în general de eczemă au debutul bolii în primii cinci ani de viaţă.
Senzaţia de mâncărime debilitantă la copii duce la tulburări de somn, o dezvoltare neurocognitivă slabă şi, în medie, o noapte de somn pierdută pe săptămână.
„Abilitatea de a lua acest medicament va îmbunătăţi semnificativ calitatea vieţii sugarilor şi copiilor mici care suferă enorm din cauza acestei boli”, a declarat dr. Amy Paller, director de dermatologie la facultatea de medicină Northwestern University şi medic curant la Spitalul de Copii din Chicago.
„Dermatita atopică sau eczema înseamnă mult mai mult decât senzaţia de mâncărimea pielii. Este o boală devastatoare. Calitatea vieţii în cazul eczemei severe, nu numai pentru copil, ci şi pentru părinţi, este echivalentă cu multe boli care pun viaţa în pericol”a declarat medicul.
Ca rezultat al acestui studiu, medicamentul este acum disponibil pentru sugari şi preşcolari, de la vârsta de 6 luni. Are „un profil de siguranţă remarcabil” şi nici măcar nu necesită teste de laborator înainte de a începe tratamentul, a mai precizat medicul.
Deşi jumătate până la două treimi dintre copiii mici cu dermatită atopică au simptome uşoare, care pot fi tratate cu unguent cu steroizi şi creme hidratante, mai mult de o treime dintre aceştia au o boală moderată până la severă şi necesită un tratament mai agresiv.
„Până acum, tot ceea ce am avut pentru a trata eczemele mai severe sunt medicamentele imunosupresoare, precum steroizii orali, pe care încercăm să le evităm la copii, deoarece sunt asociate cu atât de multe efecte secundare şi, prin urmare, nu sunt un tratament preferat pentru o boală cronică de piele”, a mai spus dr. Paller.
„Impactul potenţial pe termen lung asupra dezvoltării sistemului imunitar la copiii mici este, de asemenea, un motiv de îngrijorare cu aceste imunosupresoare”, a mai precizat medicul.
În ultimii câţiva ani, a devenit disponibil un nou medicament numit dupilumab, care este primul medicament „biologic” care tratează mai specific eczema vizând căile inflamatorii care cauzează manifestările bolii la nivelul pielii.
Medicamentul s-a dovedit a fi eficient şi sigur în studiile cu adulţi, apoi adolescenţi, şi cu copii de vârstă şcolară.
„Dar în grupul care ne îngrijorează cel mai mult în ceea ce priveşte siguranţa - cei sub 5 ani - nu fusese testat, aşa încât medicamentul nu putea fi prescris pentru această grupă de vârstă”, a explicat dr. Paller.
Tratamentul constă într-o o injecţie lunară cu acest medicament, care poate fi administrată şi de părintele copilului.
„Efectul pentru majoritatea acestor copii mai mici este substanţial şi cel puţin la fel de bun cum am văzut în cazul imunosupresoarelor riscante”, a comentat dr. Paller.
Potenţial beneficiu pentru tratarea alergiilor asociate
Medicamentul s-a dovedit, de asemenea, eficient la tratarea astmului, a manifestărilor gastrointestinale ale alergiei şi a altor probleme mediate de alergii, dar nu este încă aprobat pentru aceste indicaţii la sugari şi copii mici.
În Uniunea Europeană, medicamentul dupilumab este aprobat pentru utilizare în dermatita atopică la copiii cu vârste între 6 – 11 ani, adolescenţi şi adulţi, precum şi pentru astm bonşic şi rinosinuzită cronică.
66% dintre copiii din acest studiu au dezvoltat eczema în primele şase luni de viaţă şi, până la momentul iniţierii tratamentului cu dupilumab, mai mult de 80% au dezvoltat deja cel puţin o tulburare alergică, cum ar fi astmul sau alergia alimentară. .
Printr-un tratament mai agresiv pentru a calma activarea sistemului imunitar la aceşti copii mici, cu eczeme precoce şi severe, s-ar putea reduce riscul dezvoltării altor probleme alergice, cu un impact considerabil asupra vieţii acestor pacienţi, a mai spus dr. Paller, menţionând că aceste probleme alergice asociate încep, de cele mai multe ori, după apariţia eczemei.
Au fost înscrişi în studiu, doar copii cu dermatită atopică de severitate ridicată, care nu au răspuns în mod adecvat la medicamentele topice.
Copiii au fost randomizaţi pentru a primi fie o injecţie placebo, fie dupilumab (dozare în baza greutăţii) la fiecare patru săptămâni, timp de 16 săptămâni.
Ca rezultat al studiului, a mai spus dr. Paller, oamenii de ştiinţă şi medicii vor putea înţelege mai bine relaţiile dintre eczeme şi o varietate de tulburări alergice, şi vor putea lua în considerare posibilitatea utilizării acestui medicament pentru alte tulburări care afectează aceşti copii foarte mici.
Studiul a fost sponsorizat de Sanofi şi Regeneron Pharmaceuticals, care au dezvoltat împreună dupilumab.
