Vaccinul împotriva Covid-19 dezvoltat de grupul farmaceutic francez Sanofi în colaborare cu GSK a intrat în procedura de evaluare continuă de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
Decizia a fost luată pe baza rezultatelor primelor studii preclinice şi clinice derulate de companiile producătoare, care au arătat că vaccinul declanşează un răspuns imunitar.
Evaluarea continuă este o procedură care permite acordarea mai rapidă a unei autorizaţii d epunere pe piaţă, atunci când datele susţin acest lucru.
"EMA va evalua datele pe măsură ce devin disponibile pentru a decide dacă beneficiile depăşesc riscurile. Evaluarea continuă va fi realizată până ce există suficiente dovezi pentru depunerea unei solicitări formale de autorizaţie de punere pe piaţă", a precizat agenţia.
Este al doilea vaccin anti-Covid-19 dezvoltat de Sanofi, după ce prima variantă a declanşat un răspuns imunitar considerat insuficient la persoanele în vârstă în studiile clinice de fază finală, ale căror rezultate au fost prezentate în decembrie 2020.
La finalul lunii mai, Sanofi a demarat un studiu clinic de faza a III-a în care este testat vaccinul său anti-Covid-19, dezvoltat în parteneriat cu compania britanică GSK, după ce compania a anunţat rezultate pozitive ale vaccinului în studiile clinice de faza a II-a.
Studiul clinic de faza a III-a a înrolat 35.000 de participanţi din mai multe ţări ale lumii, inclusiv Statele Unite, şi urmează să ofere date clare asupra eficacităţii şi siguranţei vaccinului.
Sanofi a demarat producerea vaccinurilor în paralel cu studiul clinic de faza a III-a, astfel că serul va putea fi utilizat imediat după autorizare, în cazul unei decizii pozitive.
Sanofi estimează că, în cazul unor rezultate pozitive în studiul clinic, vaccinul ar putea fi autorizat în ultimul trimestru din acest an.
Vaccinul este unul recombinant cu adjuvant, o tehnologie utilizată de mult timp pentru vaccinurile gripale. Potrivit Sanofi, vaccinul este unul termostabil, ceea ce uşurează logistica necesară pentru distribuirea sa.
