O echipă de inspectori ai Curţii de Conturi a realizat o misiune de audit la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) în perioada 11 septembrie - 29 noiembrie 2023, în urma căreia a realizat un raport de audit în care a semnalat mai multe probleme. Raportul a vizat activitatea Agenţiei în perioada 2021-2022 şi a fost aprobat de plenul Curţii de Conturi în 13 februarie 2024. Documentul menţionează mai multe probleme identificate, iar ANMDMR are un plan de implementare a recomandărilor până la jumătatea acestui an.
ANMDMR este autoritatea naţională competentă în domeniul medicamentului de uz uman, al dispozitivelor medicale şi al evaluării tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă performanţă.
Principalele neconformităţi semnalate în raport sunt nerespectarea termenelor legale de evaluare a documentaţiei privind eliberarea sau reînnoirea autorizaţiilor de punere pe piaţă (APP) a medicamentelor, neînregistrarea în contabilitate a unor venituri de 2,55 milioane lei cuvenite bugetului instituţiei, reprezentând tarife care nu au fost percepute conform prevederilor legale, înregistrarea eronată a unor sume facturate pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR şi nerespectarea principiului contabilităţii de angajamente în privinţa veniturilor realizate.
"Pe baza activităţii de audit desfăşurate şi a probelor de audit suficiente şi relevante, am constatat neconformarea cu legile şi reglementările în vigoare cu privire la stabilirea, evidenţierea, încasarea contravalorii taxelor/tarifelor privind tipurile de autorizaţii eliberate pentru punerea pe piaţă a medicamentelor de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, în perioada 2021-2022, sub toate aspectele semnificative, iar neconformitatea este generalizată şi exprimăm o concluzie contrară", se arată în concluziile misiunii de audit, prezentată în raport.
În privinţa termenelor legale de evaluare a documentaţiei privind eliberarea sau reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor, Curtea de Conturi a ajuns la concluzia că ANMDMR nu a respectat termenul de 210 de zile de evaluare a documentaţiei în vederea eliberării APP pentru 7 solicitări validate administrativ, din 15 dosare verificate.
"Urmare analizei, cererile depuse întruneau condiţiile de a fi radiate întrucât solicitanţii nu au formulat un răspuns în termen (...), de la data confirmării primirii primei adrese cu solicitările referitoare la documentaţia de susţinere a autorizării medicamentului", menţionează raportul.
Potrivit prevederilor legale, agenţia avea obligaţia radierii cererilor depuse de solicitanţii care nu întruneau condiţiile stabilite, iar solicitantul avea posibilitatea reluării procesul de solicitare a cererii de emitere a autorizaţiei de punere pe piaţă.
În ceea ce priveşte reînnoirea APP, perioada de evaluare a documentaţiei este de maximum 90 de zile de la notificarea solicitantului cu privire la validarea cererii de reînnoire.
Din auditul efectuat asupra eşantionului selectat (15 dosare) a rezultat că ANMDMR nu a respectat termenul de 90 de zile de evaluare a documentaţiei în vederea reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor pentru 8 solicitări validate administrativ.
"Mai mult decât atât, termenul de analiză şi evaluare a cererilor depuse pentru reînnoirea autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman a fost cuprins între 350 - 450 de zile de la depunerea acestora. Menţionăm faptul că, deşi cererile acestor solicitanţi trebuiau radiate întrucât nu au formulat un răspuns în termen de 30 de zile de la data confirmării primirii adresei privind clarificările pentru completarea documentaţiei în vederea reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă, totuşi ANMDMR a emis autorizaţii de reînnoirea pentru acestea", precizează raportul.
Curtea de Conturi a mai constatat că, în perioada 2020-2022, ANMDMR nu a facturat, nu a înregistrat în contabilitate şi nu a încasat venituri cuvenite bugetului instituţiei, în sumă de 2.552.044 lei, reprezentând tarife care nu au fost percepute conform prevederilor legale.
Potrivit auditului, echipa de control a constatat că la nivelul ANMDMR nu au fost facturate, înregistrate şi încasate tarifele pentru întocmirea şi actualizarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman: 1.703 de poziţii cu medicamente autorizate centralizat pentru 2021 şi 1.785 de poziţii cu medicamente autorizate centralizat pentru 2022.
Alte nereguli constatate de către echipa Curţii de Conturi sunt lipsa unui sistem de monitorizare şi raportare a performanţei activităţilor şi lipsa planurilor cu activităţile necesare pentru realizarea obiectivelor stabilite, resursele necesare, responsabilitatea şi termenele de respectat.
"S-a reţinut faptul că nu a fost întocmit un program anual de inspecţii, separat pentru fiecare tip de inspecţie, pentru anul următor, care să conţină toate solicitările primite de la departamentele, direcţiile din cadrul Agenţiei", arată raportul.
ANMDMR a justificat neelaborarea planului de inspecţie prin faptul că Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a prelungit certificatele de bună practică de fabricaţie şi de bună practică de distribuţie cu 3 ani, respectiv 5 ani.
"Referitor la numărul de petiţii transmise spre rezolvare către Direcţia Generală de Inspecţie Farmaceutică din cadrul ANMDMR, din datele şi informaţiile obţinute pe parcursul misiunii de audit de conformitate, s-a reţinut faptul că nu s-a efectuat nicio inspecţie în perioada supusă auditului. De asemenea, în urma sesizărilor primite şi direcţionate acestei direcţii, în proporţie de 74% (în anul 2021) şi 54% (în anul 2022), nu s-au formulat răspunsuri pentru aceste petiţii, ceea ce denotă o funcţionare precară a sistemului de control intern managerial", mai arată raportul.
În urma controlului, echipa Curţii de Conturi a elaborat un set de recomandări pentru rezolvarea neconformităţilor, care are termen de implementare până la 30 iunie 2024.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) este o instituţie publică subordonată Ministerului Sănătăţii, care funcţionează în baza unei legi din 2019.
