Legislaţia privind comercializarea şi utilizarea testelor rapide antigen în România va fi actualizată de un grup de specialişti din Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Institutul Naţional de Sănătate Publică (INSP) şi Colegiul Farmaciştilor.
Anunţul a fost făcut miercuri de Ministerul Sănătăţii, care a precizat că testele rapide de detecţie a antigenelor SARS-CoV-2, la fel ca toate dispozitive medicale, trebuie utilizate în conformitate cu instrucţiunile producătorilor.
Astfel, la cererea ministrului Sănătăţii, Nelu Tătaru, experţi din cadrul instituţiilor menţionate lucrează la adaptarea legislaţiei naţionale actuale, "astfel încât comercializarea şi utilizarea testelor rapide antigen să se realizeze în condiţii adecvate".
“A avut loc o primă întâlnire e experţilor pentru identificarea soluţiilor de utilizare a testelor rapide în afara UPU/CPU, într-un cadru reglementat şi adaptat. Testarea trebuie realizată în deplină siguranţă pentru persoana testată şi pentru ca să existe beneficiu pentru sănătatea publică, rezultatul trebuie raportat, monitorizat şi cuantificat”, a declarat Nelu Tătaru, citat într-un comunicat al ministerului.
Măsura are ca scop completarea eventualelor deficienţe ale legislaţiei actuale, atât pentru aceste teste, cât pentru alte dispozitive medicale, în cazul în care este necesar.
La finalul lunii octombrie, un nou ordin al ministrului Sănătăţii (nr. 1.819/2020) a prevăzut că unităţile de primiri urgenţe (UPU) vor folosi teste rapide de antigen pentru identificarea pacienţilor infectaţi cu noul coronavirus. Ulterior, guvernul a cumpărat 3 milioane de teste rapide de antigen pentru Covid-19 ce urmează să fie folosite în spitalele din ţară.
"Pentru a creşte accesul populaţiei la diagnostic, Ministerul Sănătăţii încurajează extinderea utilizării acestui tip de testare, dar într-un cadru reglementat, în conformitate cu recomandările organismelor internaţionale OMS şi ECDC şi în beneficiul superior al persoanelor testate şi al populaţiei generale", a precizat miercuri instituţia.
Conform recomandărilor ECDC, testele rapide antigen au o capacitate mai redusă de a identifica persoanele bolnave, comparativ cu testarea RT –PCR şi sunt recomandate pentru utilizare numai în anumite condiţii şi de către profesionişti. În mod particular aceste teste sunt destinate pentru a fi utilizate numai de către profesionişti, ceea ce înseamnă că se recomandă ca prelevarea probei şi interpretarea rezultatelor să se facă de către personal medical calificat. Dacă testele rapide nu sunt utilizate de către profesionişti, aşa cum producătorul menţionează în instrucţiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise.
