Ministerul Sănătăţii a acceptat donaţia a trei echipamente de plasmafereză şi a 3.000 de kituri de colectare, care pot fi folosite pentru tratamentul pacienţilor critici cu Covid-19 cu globuline hiperimune, derivate din plasma persoanelor vindecate după infecţia cu coronavirus.
Protocolul de donaţie încheiat între donator, Besmax Pharma Distribution, şi Ministerul Sănătăţii, beneficiar, a fost semnat luni de reprezentanţii celor două părţi, din partea ministerului semnând ministrul Nelu Tătaru.
"Fiecare echipament poate să proceseze 15 donări pe zi. Cu doar trei echipamente, înseamnă că vor consuma cele 3.000 de kit-uri în două luni", a declarat pentru 360medical.ro Florin Hozoc, directorul companiei Besmax Pharma Distribution.
Potrivit managerului, cu echipamentele şi kit-urile donate pot fi folosite pentru a trata între 3.000 şi 10.000 de pacienţi, în funcţie de cantitatea de plasmă colectată de la fiecare donator convalescent şi administrată la fiecare pacient - sau persoană cu risc de infectare.
"Vorbim de pacienţii critici intubaţi, cu formă severă de pneumonie interstiţială, sau de persoane vulnerabile sau cu risc de infectare, care pot fi imunizaţi prin administrarea acestei plasme hiperimune, colectată de la pacienţi vindecaţi", a mai spus Florin Hozoc.
Potrivit protocolului de donaţie, criteriile pentru colectarea de plasmă umană de la pacienţii Covid-19 vindecaţi vor fi stabilite de către specialiştii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), împreună cu cei ai Ministerului Sănătăţii.
"Plasma umană astfel colectată va fi utilizată exclusiv pentru prevenirea infectării persoanelor vulnerabile sau a celor cu risc major de infectare (de exemplu cadre medicale care îngrijesc pacienţii infectaţi cu SARS-CoV-2), precum şi pentru tratamentul pacienţilor critici, conform protocoalelor de utilizare experimentală a acestei terapii, întocmite de către specialiştii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, împreună cu cei ai Ministerului Sănătăţii", se arată în protocol.
Cele 3 echipamente de plasmafereză, marca Aurora Plasmapheresis Systems, vor fi instalate în cel mult două săptămâni în 3 spitale nominalizate de către Ministerul Sănătăţii.
Donatorul îşi asumă, prin protocolul semnat, să asigure "exclusiv pe cheltuiala sa" întreţinerea şi repararea celor trei echipamente timp de trei ani, "dacă defecţiunile nu se datorează utilizării defectuoase a acestora de către persoanlul spitalelor".
"În măsura în care va fi necesară extinderea numărului de echipamente şi consumabile, donatorul va face tot posibilul pentru a mobiliza resursele financiare necesare pentru a suplimenta donaţia", prevede protocolul.
ministerul Sănătăţii şi ANMDMR se angajează, prin protocolul semnat, să finalizeze în cel mult 2 săptămâni protocoalele transfuzionale de recoltare şi testare a palsmei umane de la pacienţii cu Covid-19 vindecaţi, criteriile de selecţie şi testare a acestora şi protocoalele terapeutice de testare experimentală a plasmei umane.
De asemenea, tot în cel mult 2 săptămâni urmează să fie finalizat Registrul donatorilor convalescenţi Covid-19, procedurile de înregistrare a acestora în registru, precum şi Registrul receptorilor de plasmă convalescentă Covid-19 şi criteriile de selecţie a acestora.
Cedle două părţi urmează să semneze şi un contract de donaţie, înainte de predarea echipamentelor şi kit-urilor către beneficiar.
METODA, FOLOSITĂ ÎN CHINA ŞI SUA
Anunţul vine în contextul în care spitalele din New York se pregătesc să folosească derivate din sânge de la persoanele vindecate de infecţia cu coronavirus pentru a-i trata pe pacienţii cu forme severe de Covid-19, o metodă bazată pe anticorpi veche de peste un secol şi testată deja de mai multe ori, inclusiv în perioada pandemiei de gripă spaniolă din 1918-1919.
Metoda presupune infuzii de sânge de la cei vindecaţi, care ar trebui să conţină anticorpi pentru coronavirus.
Această abordare a revenit din nou în atenţie după ce medicii din China au folosit globuline hiperimune, derivate din plasma pacienţilor vindecaţi, pentru a-i trata pe pacienţii cu coronavirus.
În 23 martie, guvernatorul statului New York, Andrew Cuomo, a anunţat un plan de a folosi plasmă pentru tratament, în condiţiile în care New York-ul este unul dintre cele mai mari focare ale epuidemiei de coronavirus din SUA, cu peste 25.000 de cazuri de infecţie confirmate şi peste 200 de morţi din cauza Covid-19.
Între timp, autoritatea de reglementare în domeniul alimentelor şi medicamentelor (FDA) a aprobat folosirea plasmei la pacienţi ca metodă de urgenţă.
Săptămâna trecută, două mari spitale din New York – Mount Sinai şi Albert Einstein College of Medicine – au anunţat că vor folosi plasmă colectată de la pacienţii vindecaţi de infecţia cu coronavirus pentru a-i trata pe cei bolnavi.
