Ministerul Sănătăţii propune, într-un proiect de ordin publicat marţi, constituirea unei comisii care să aprobe decontarea medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produselor (off-label).
În prezent, lista de medicamente compensate şi gratuite din România nu include medicamente care se utilizează off-label pentru o anumită afecţiune, deoarece un criteriu de bază este prevederea indicaţiei terapeutice respective în rezumatul caracteristicilor produsului.
"Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente, şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului", arată referatul de aprobare al proiectului de ordin.
Proiectul de Ordin propune constituirea unei comisii formate dintr-un preşedinte, numit dintre secretarii de stat din Ministerul Sănătăţii, şi patru membri, din care doi reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), un reprezentant al Ministerului Sănătăţii şi un reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Comisia va avea şi un secretar, reprezentant al Ministerului Sănătăţii. Componenţa nominală a comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, arată proiectul.
Iniţiatorii proiectului argumentează că ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi experienţa practică dobândită în diverse domenii medicale arată că se pot prescrie medicamente pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.
Prescrierea se poate realiza în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau dacă pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente.
Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice din cauza numărului mic de pacienţi şi a costurilor administrative considerate prea mari, mai arată proiectul.
Noua comisie urmează să analizeze situaţia pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului şi solicită opinia ştiinţifică din partea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii.
Ulterior, comisia solicită elaborarea de către comisiile de specialitate a unui protocol de practică medicală şi a unui protocol de prescriere pentru indicaţia terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, potrivit proiectului.
Comisia trebuie să identifice măsurile necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului şi transmite avizul nominal către ANMDM pentru emiterea deciziei de includere în lista medicamentelor decontate.
Noua comisie va aproba decontarea medicamentului pentru fiecare dosar nominal depus, mai arată proiectul de ordin.
