Mai multe voci influente din industria farmaceutică avertizează că aplicarea de norme mai stricte privind aprobarea dispozitivelor medicale în Uniunea Europeană, care urmează să intre în vigoare peste un an, va încetini sau chiar va opri autorizarea de astfel de produse pe piaţa UE şi i-ar putea afecta, astfel, pe pacienţi.
Pe de altă parte apărătorii noilor reglementări spun că acestea nu vor complica în mod semnificativ procesul de autorizare şi sunt vitale pentru prevenirea unor probleme cum ar fi ruperea implanturilor mamare siliconice şi reziduurile din implanturile de şold din metal, care dăunează ţesuturilor şi oaselor.
În această dispută, susţinătorii pacienţilor spun că noile reguli nu merg suficient de departe pentru a reforma un sistem despre care un oficial american de rang înalt a afirmat, în 2011, că tratează pacienţii ca pe nişte ”cobai”. Comentariul a atras atunci un răspuns clar din partea Uniunii Europene, care a respins cu fermitate această caracterizare.
Noile norme privind dispozitivele medicale convenite de Uniunea Europeană în 2017 vor înăspri controlul dispozitivelor înainte de punerea pe piaţă, vor îmbunătăţi transparenţa şi vor consolida supravegherea de către autorităţile naţionale, a spus un purtător de cuvânt al Comisiei Europene, citat de Reuters.
Oficialii europeni consideră că noul sistem modifică mai puţin regulile jocului decât unele propuneri anterioarecare prevedeau reglementarea de către un organism public a dispoziteivelor medicale, pe model american, înlocuind practica existentă de certificare de către firmele private cu profit.
Dar producătorii din domeniul tehnologiei medicale - care variază de la implanturi chirurgicale la scanare - spun la rândul lor că noile reglementări sunt prea împovărătoare şi se aplică prea lent, riscând nu numai să împiedice inovaţia, ci şi să îi afecteze pe pacienţi prin întreruperea aprovizionări cu dispozitive medicale.
”Este necesară acum o acţiune imediată pentru a evita perturbarea severă a aprovizionării cu produse a pacienţilor şi spitalelor”, au declarat într-o declaraţie comună săptămâna trecută şapte asociaţii europene de profil.
Comisia Europeană a spus însă că multe produse sunt eligibile pentru aşa-numită ”perioadă de graţie”, ceea ce înseamnă că ele pot fi vândute conform vechilor reguli până în mai 2024.
Toate cele 55.000 de dispozitive certificate conform vechilor directive trebuie să fie recertificate împreună cu alte produse cum ar fi scalpele reutilizabile, spray-urile saline nazale şi software-ul pentru imagistică dentară.
Reprezentanţii industriei susţin însă că nu există suficiente firmele private însărcinate cu certificarea siguranţei dispozitivelor, de la bandaje la stimulatoare cardiace, şi că este posibil ca producătorii să fie nevoiţi să scoată produse de pe piaţă sau să amâne lansarea unora noi.
Grupurile comerciale au solicitat totodată întârzierea punerii în aplicare a normelor după dată de 2020 sau desemnarea mai rapidă a organismelor de certificare.
Comisia Europeană respinge necesitatea planurilor de urgenţă şi a declarat că se axează pe punerea în aplicare în timp util a regulamentului, care include şi cerinţa pentru producători de a monitoriza siguranţa produselor după ce dispozitivele se află pe piaţă.
Mai mult de 20 de organisme notificate ar putea fi acreditate până la sfârşitul anului, a spus acesta, ceea ce însemnă însă doar în jur de o treime din numărul firmelor certificate în prezent pentru a evalua produsele medicale.
Pentru conglomeratele medtech cu mii de dispozitive în portofoliu, obligaţia de a respecta noile reglementări ar putea să genereze costuri de milioane de dolari - în special pentru cei care fac dispozitive mai riscante. De exemplu, Smith şi Nephew, care fabrică implanturi de şold şi genunchi, şi-au stabilit costurile pentru respectarea noilor reglementări europene la 15-20 de milioane de dolari pentru 2018 şi în jur de 60 de milioane în acest an.
Industria tehnologiei medicale valorează 129 miliarde de dolari şi are 675 000 de angajaţi în Europa, potrivit MedTech Europe.
Experţii sunt de acord că multe dispozitive noi sunt nepreţuite pentru pacienţi, dar Consorţiul Internaţional al Jurnaliştilor de Investigaţie a declarat în noiembrie că cele defecte au fost legate de 1,7 milioane de leziuni şi de aproape 83 000 de decese în ultimul deceniu.
O parte cheie a noii reglementări este cât de mult acces vor avea doctorii şi pacienţii la baza de date pan-europeană Eudamed, pentru a îmbunătăţi supravegherea şi a preveni incidentele adverse repetate. Un purtător de cuvânt al Comisiei a precizat că discuţiile erau în curs de desfăşurare cu autorităţile, grupurile de pacienţi şi alţi acţionari.
