Noua legislaţie farmaceutică propusă de Comisia Europeană prevede penalizarea companiilor farmaceutice prin restrângerea stimulentelor de protecţie a drepturilor de proprietate intelectuală dacă un medicament nu este disponibil în maxim 2 ani în toate statele membre de la obţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă. ,,Pentru medicamentele orfane, principalul stimulent era perioada de exclusivitate de comercializare, care este de 10 ani în legislaţia actuală, şi care va fi de 9 ani în propunerea CE”, a declarat pentru 360medical.ro dr. Ioana Bianchi, directorul de Relaţii externe al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM).
Noua propunere de revizuire a legislaţiei din partea Comisiei Europene aduce mai multe noutăţi printre care şi cea legată de modularea instrumentelor de protecţie a drepturilor intelectuale, în funcţie de lansarea medicamentelor în toate statele membre ale Uniunii Europene.
Pentru medicamentele originale perioada de exclusivitate de comercializare va fi de 9 ani în propunerea CE, dar există posibilitatea de recuperare a acestui an dacă, medicamentele sunt lansate în maxim 2 ani în toate statele membre
Companiile mai pot câştiga o perioadă de timp, referitor la nevoile medicale neacoperite în cazul medicamentelor în general, potrivit unui nou criteriu
,,Sunt două perioade importante: perioada de protecţie a datelor, Regulatory Data Protection în engleză, care de la 8 ani cât este în prezent va trece la 6 ani în propunerea Comisiei, existând posibilitatea ca perioada de 2 ani să fie recuperată dacă medicamentul este lansat în termen de maxim 2 ani de la autorizarea europeană în toate statele membre.
Pentru medicamentele orfane, principalul stimulent era perioada de exclusivitate de comercializare, care era de 10 ani, care este de 10 ani în legislaţia actuală, şi care va fi de 9 ani în propunerea Comisiei, cu posibilitatea de recuperare a acestui an dacă, la fel, medicamentele sunt lansate în maxim 2 ani în toate statele membre”, a explicat dr. Ioana Bianchi.
Vor fi schimbări şi la nivelul Agenţiei Europene a Medicamentului, unde este propusă o fluidizare a proceselor de autorizare. Din cinci comisii este propus să rămână două, să existe o mai mare flexibilitate a cadrului legislativ de acces mai rapid la autorizare.
,,Companiilor farmaceutice li se cere să identifice toate potenţialele riscuri pe care producţia medicamentului le poate avea asupra mediului înconjurător”, a mai spus dr. Ioana Bianchi.
O altă noutate este legată de managementul situaţiilor de disfuncţionalitate a aprovizionării cu medicamente.
Cercetarea şi dezvoltarea antibioticelor nu au fost impulsionate de niciun fel în legislaţia actuală, dar acum se propun vouchere transferabile de exclusivitate companiilor care cercetează şi dezvoltă antibiotice. Voucherul prelungeşte perioada de protecţie a datelor cu un an şi poate fi folosit fie pentru antibioticul produs, fie pentru alt medicament din portofoliul companiei. Voucherul poate fi vândut către o altă companie
,,Dacă vorbim de drepturile de proprietate intelectuală, vestea bună e pentru producătorii de antibiotice”, a completat dr. Ioana Bianchi.
În opinia ARPIM, instrumentele utilizate de CE riscă să aibă exact efectul contrar creşterii accesului pacienţilor europeni la medicamentele inovatoare. Lansarea pe piaţă nu înseamnă că medicamentul este rambursat, ci că va avea preţ.
,,A transfera responsabilitatea lansării în toate statele membre doar asupra industriei, fără a vedea care sunt piedicile care la nivel naţional stau în calea rambursării unui medicament, o atitudine care nu va duce la creşterea accesului la medicamente inovatoare”, a afirmat dr. Ioana Bianchi.
Europa, de cel puţin 20 de ani, se confruntă cu o scădere a competitivităţii în cercetare şi dezvoltare, inclusiv în cea farmaceutică, faţă de Statele Unite.
În urmă cu 20 de ani, 1 din 2 medicamente erau rodul cercetării şi dezvoltării desfăşurate în Europa, acum doar 1 din 4 sunt rodul acestei cercetări dezvoltări.
Diferenţa între investiţiile în procesele de cercetare dezvoltare între Europa şi Statele Unite, era de aproximativ 2 miliarde, în urmă cu 20 de ani
,,Suntem la aproximativ 22 până la 25 de miliarde diferenţă în investiţii în favoarea Statelor Unite”, a atras atenţia dr. Ioana Bianchi.
ARPIM doreşte să explice cu date care este situaţia accesului la medicamentele inovatoare în România.
ARPIM sprijină cele trei propuneri ale EFPIA: prima propunere: angajamentul companiilor membre EFPIA de a depune cereri de aprobare a preţului şi de rambursare în toate statele membre în decurs de maxim 2 ani de la autorizarea europeană, a doua: crearea unui portal european pentru obiectivarea barierelor de acces la inovaţie, iar a treia propunere: sustenabilitatea financiară a sistemelor de sănătate- preţuri bazate pe echitate
,,Aceste propuneri au fost lansate de mai bine de un an, deocamdată nu avem niciun răspuns concret, nici din partea Comisiei Europene, nici din partea autorităţilor naţionale cărora le-au fost prezentate” , a mai adăugat dr. Ioana Bianchi.
Foarte important pentru pacienţii români este să existe o predictibilitate a accesului la medicamentele inovatoare.
În momentul de faţă, lista de medicamente rambursate va fi actualizată cel puţin o dată pe an, în limita bugetului. În ultimii doi ani s-a constatat o actualizare în medie de două ori pe an, dar cu intervale de timp extrem de heterogene şi extrem de lung.
ARPIM propune ,,să existe o foaie de parcurs cu etape clar definite, aşa încât şi pacienţii, şi industria, să aibă o privire clară asupra parcursului unui medicament”.
Despre protejarea brevetelor în contextul strategiei farmaceutice europene a mai discutat dr. Ioana Bianchi în cadrul evenimentului Intellectual Property and New Health Challenges, organizat de 360medical.ro.
