Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat în anul 2024 autorizarea a 114 noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, număr semnificativ mai mare faţă de anii precedenţi, potrivit datelor publicate de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 9-12 decembrie, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 17 medicamente, din care şase biosimilare, pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte opt tratamente.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Andembry (garadacimab), pentru prevenirea atacurilor recurente la pacienţii cu angioedem ereditar.
- Beyonttra (acoramidis), pentru tratamentul amiloidozei cu transtiretină la pacienţii adulţi cu cardiomiopatie.
- Kavigale (sipavibart), un anticorp monoclonal pentru prevenirea Covid-19 la pacienţii su sistem imunitar compromis, cu vârsta de cel puţin 12 ani.
- Kostaive (zapomeran), un vaccin ARN mesager cu autoamplificare, destinat prevenirii Covid-19 la persoanele cu vârsta de cel puţin 18 ani.
- Nemluvio (nemolizumab), pentru tratamentul pacienţilor cu dermatită atopică şi prurigo nodularis.
- Rytelo (imetelstat), pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu anemie dependenţi de transfuzie din cauza sindroamelor mielodisplazice, când măduva osoasă nu produce suficiente celule sanguine sănătoase sau trombocite.
- Seladelpar Gilead (seladelpar), pentru tratamentul colangitei biliare primare, o boală hepatică autoimună.
- Welireg (belzutifan), pentru tratarea a două afecţiuni diferite, boala rară von Hippel-Lindau şi carcinomul renal avansat cu celule clare.
- Emcitate (tiratricol), hibrid, primul tratament pentru tireotoxicoză periferică la pacienţii cu sindrom Allan-Herndon-Dudley.
- Paxneury (guanfacină), hibrid, pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie la copii.
- Tuzulby (clorhidrat de metilfenidat), hibrid, pentru tratamentul copiilor cu tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenţie.
- Avtozma (tocilizumab), biosimilar.
- Eydenzelt (aflibercept), biosimilar.
- Osenvelt (denosumab), biosimilar.
- Stoboclo (denosumab), biosimilar.
- Yesintek (ustekinumab), biosimilar.
- Zefylti (filgrastim), biosimilar.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru opt medicamente: Ofev, Blincyto, Bridion, Flucelvax Tetra, Jemperli, Omvoh, Rekambys şi Vocabria.
În întregul an 2024, EMA a recomandat autorizarea a 114 medicamente pe piaţa UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 88 de medicamente existente.
În 2023, EMA a recomandat autorizarea a 77 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 77 de tratamente existente.
