În aprilie 2023, Comisia Europeană a publicat proiectul de modificare amplă a legislaţiei farmaceutice europene, prima din ultimii 20 de ani, cu scopul de a reduce riscul unor crize de medicamente în statele membre ale UE. Proiectul legislativ a propus menţinerea perioadei de protecţie pentru medicamentele inovative doar în anumite condiţii. Reacţia industriei farmaceutice după publicarea proiectului a fost negativă, susţinând că pachetul legislativ subminează cercetarea şi dezvoltarea în Europa şi nu rezolvă problema accesului pacienţilor la medicamente. Marţi, o comisie a Parlamentului European a votat amendamente care reprezintă un compromis între propunerile iniţiale ale Comisiei şi solicitările industriei, majorând cu un an şi jumătate perioada standard de protecţie pentru un medicament inovativ.
Noul pachet legislativ va avea un impact considerabil asupra industriei farmaceutice din UE, cu o valoare de 136 miliarde euro şi care reprezintă circa 1,5% din produsul intern brut (PIB) al statelor membre ale blocului comunitar.
Elaborarea noilor reglementări vine pe fondul unei crize de medicamente esenţiale cu care s-au confruntat în ultimele luni multe state europene, mai ales în sezonul răcelilor şi infecţiilor respiratorii.
Astfel, proiectul elaborat de Comisia Europeană prevede reducerea perioadei în care un medicament inovativ este protejat de competiţie pe piaţa UE de la 10 la 8 ani.
Însă Comisia pentru Mediu, Sănătate Publică şi Siguranţă Alimentară (ENVI) din Parlamentul European a votat prelungirea perioadei de protecţie de la 8 ani la 9,5 ani (7,5 ani de protecţie a datelor şi 2 ani de protecţie pe piaţă).
"Pentru a recompensa inovaţia, deputaţii europeni doresc să introducă o perioadă minimă reglementată de protecţie a datelor (în timpul căreia alte companii nu pot accesa datele despre produse) de şapte ani şi jumătate, pe lângă perioada de doi ani de protecţie pe piaţă (în care produsele generice, hibride sau biosimilare nu pot fi comercializate), după emiterea unei autorizaţii de punere pe piaţă", a transmis comisia ENVI, într-un comunicat, după votul de marţi dimineaţă.
Poziţia comisiei asupra pachetului noii legislaţii europene a fost votată cu o largă majoritate: 66 de voturi 'pentru', două 'împotrivă' şi nouă abţineri.
Membrii comisiei au votat şi pentru acordarea de stimulente pentru companiile farmaceutice ale căror medicamente inovative sunt disponibile în toate cele 27 de state membre ale UE în cel mult doi ani după autorizare. În acest caz, companiile primesc o prelungire de 2 ani a perioadei în care medicamentele sunt protejate de competiţie.
Măsura are ca scop reducerea inegalităţii în accesul la medicamente inovative între statele membre ale UE. Astfel, în prezent, pacienţii din Germania au acces la medicamente noi cu doi ani mai devreme, în medie, decât pacienţii din România şi Polonia.
De asemenea, companiile farmaceutice sunt eligibile pentru perioade suplimentare de protecţie a datelor dacă produsele lor răspund unei nevoi medicale nesatisfăcute (+12 luni), dacă sunt efectuate studii clinice comparative pentru produs (+6 luni) şi dacă o parte semnificativă a activităţilor de cercetare-dezvoltare a produsului are loc în UE şi parţial în colaborare cu entităţi de cercetare din UE (+6 luni).
Membrii comisiei au impus o limită a perioadei combinate de protecţie a datelor de opt ani şi jumătate.
O prelungire unică (+12 luni) a perioadei de protecţie pe piaţă de doi ani ar putea fi acordată dacă producătorul obţine o autorizaţie de punere pe piaţă pentru o indicaţie terapeutică suplimentară, care oferă beneficii clinice semnificative în comparaţie cu terapiile existente.
Medicamentele orfane (dezvoltate pentru a trata bolile rare) vor beneficia de până la 11 ani de exclusivitate pe piaţă dacă vor răspunde unei „nevoi medicale nesatisfăcute majore”.
Votul din comisia ENVI este parte din procedura de stabilire a formei finale a pachetului legislativ, la care contribui Parlamentul European, Comisia Europeană şi statele membre ale UE. Această procedură poate dura câţiva ani.
Ţinta Comisiei este de a crea o singură piaţă europeană pentru medicamente, în condiţiile menţinerii atractivităţii pentru investiţiile în producţia de medicamente, potrivit comisarului pentru Sănătate.
Proiectul legislativ, în forma propusă de Comisia Europeană, a fost în general bine primit de asociaţiile de pacienţi, dar criticat de reprezentanţii industriei farmaceutice.
Potrivit Federaţiei Europene a Industriei Farmaceutice (EFPIA), propunerile, în forma lor iniţială, ar fi pus în pericol competitivitatea europeană, slăbind atractivitatea pentru investiţii în inovare şi împiedicând ştiinţa europeană, cercetarea şi dezvoltarea.
EFPIA consideră că propunerea de reducere la 8 ani a perioadei de protecţie a unui medicament inovativ, dacă un medicament nu este disponibil în toate statele membre în decurs de doi ani, este fundamental defectuoasă şi reprezintă o ţintă imposibilă pentru companii.
