Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat în luna iunie autorizarea a 10 noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, potrivit datelor publicate vineri de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 24-27 iunie, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 10 medicamente, din care un biosimilar şi două generice, pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 11 tratamente.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Balversa (erdafitinib), pentru tratamentul carcinomului urotelial nerezecabil sau metastatic.
- Eurneffy (epinefrină), primul tratament de urgenţă împotriva reacţiilor alergice care se administrează ca spray nazal şi nu ca injecţie.
- mResvia (vaccin ARNm pentru virus sinciţial respirator - VSR), pentru prevenirea infecţiei cu virusul VSR la persoanele cu vârsta de cel puţin 60 de ani. Este primul vaccin bazat pe tehnologia ARN mesager care ţinteşte alt patogen decât virusul SARS-CoV-2.
- Ordspono (odronextamab), autorizaţie condiţionată, pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular şi limfom difuz cu celule B mari, două tipuri de cancer de sânge care afectează sistemul imunitar.
- Piasky (crovalimab), pentru tratamentul pacienţilor cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă, o afecţiune hematologică genetică rară care provoacă descompunerea prematură a celulelor roşii din sânge de către sistemul imunitar şi care poate pune viaţa în pericol.
- Tauvid (flortaucipir / 18F), pentru tomografia cu emisie de pozitroni (PET) a creierului la pacienţii adulţi cu tulburări cognitive care sunt evaluaţi pentru boala Alzheimer.
- Winrevair (sotatercept), pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară.
- Steqeyma (ustekinumab), biosimilar, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Crohn moderată până la severă, psoriazis în plăci şi artrită psoriazică.
- Enzalutamide Viatris (enzalutamidă), generic, pentru cancer de prostată.
- Nilotinib Accord (nilotinib), generic, pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 11 medicamente: Betmiga, Beyfortus, Cresemba, Imcivree, Imfinzi, Infanrix hexa, Lynparza, Pegasys, Tepkinly, Vabysmo şi Xalkori.
Pe lângă acestea, experţii din cadrul CHMP au avizat pozitiv actualizarea compoziţiei vaccinului Comirnaty, pentru a ţinti noua subvariantă JN.1 a virusului SARS-CoV-2.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 57 de medicamente pe piaţa UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 40 de medicamente existente.
În 2023, EMA a recomandat autorizarea a 77 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 77 de tratamente existente.
