Comisia Europeană a aprobat extinderea indicaţiei terapeutice pentru medicamentul Dupixent (substanţa activă dupilumab), care va putea fi folosit şi pentru tratamentul pacienţilor cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC). Medicamentul era deja autorizat pentru mai multe afecţiuni, între care dermatită atopică şi astm bronşic.
Noua indicaţie este pentru tratamentul pacienţilor cu BPOC la care terapiile standard nu au rezultat. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru acest medicament este compania farmaceutică franceză Sanofi, fiind dezvoltat în parteneriat cu firma americană Regeneron.
Decizia a fost luată de Comisia Europeană la recomandarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), care a emis un aviz pozitiv în luna mai.
Este unul dintre rarele cazuri în care noua indicaţie a fost autorizată în Uniunea Europeană înainte de autorizarea în Statele Unite.
Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din SUA a amânat o decizie privind extinderea autorizaţiei terapeutice pentru Dupixent pentru luna septembrie, solicitând date suplimentare privind eficacitatea medicamentului.
Solicitarea de extindere a indicaţiei terapeutice s-a bazat pe rezultatele pozitive obţinute în două studii clinice de fază 3.
În al doilea studiu clinic, administrarea de dupilumab a redus exacerbările asociate BPOC cu 34%. Datele au confirmat rezultatele unui prim studiu clinic, publicate în prima partea a anului trecut.
Până acum, medicamentul Dupixent era autorizat în Uniunea Europeană ca tratament pentru dermatită atopică, astm bronşic, rinosinuzită cronică însoţită de polipoză nazală (RSCcPN), Prurigo Nodularis (PN) şi esofagită eozinofilică, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) publicat de EMA.
