În 2022, Guvernul a transpus în legislaţia românească noile reglementări europene privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman. Cu toate acestea, ca urmare a abrogării unei directive a Comisiei Europene, au fost blocate mai multe studii clinice în curs de desfăşurare, autorizate în baza reglementării abrogate. Ministerul Sănătăţii propune acum o soluţie legislativă pentru deblocare acestor studii clinice, care prevede şi remunerarea experţilor implicaţi în efectuarea analizei etice şi emiterea avizelor.
Măsurile sunt prevăzute într-un proiect de ordonanţă de urgenţă a guvernului (OUG), care modifică şi completează OUG nr. 29/2022 (privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului UE nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE).
Principala modificare este completarea atribuţiilor Comisiei Naţionale de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM), din cadrul Academiei de Ştiinţe Medicale.
Astfel, CNBMDM va efectua analize etice şi se va ocupa de emiterea avizelor prin amendament sau notificare, pentru studii clinice care au fost deja autorizate şi se află în desfăşurare în baza Directivei 2001/20/CE.
Potrivit autorilor proiectului de act normativ, în prezent, în România "nu există prevederi legale care să elimine blocajul existent în avizarea unui număr de 255 amendamente şi a unui număr de 17 notificări pentru studii clinice desfăşurare în baza Directivei 2001/20/CE abrogate".
Cu toate acestea, studiile clinice aflate în desfăşurare se pot derula în condiţiile Directivei 2001/20/CE, abrogate, până în anul 2025, prevede legislaţia europeană.
"Aşadar, România ca stat membru are obligaţia punerii în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman, care reglementează desfăşurarea studiilor clinice în România, de care pot beneficia pacienţii din România şi cu implicaţii economice pentru unităţile sanitare care derulează astfel de studii clinice", menţionează nota de fundamentare a proiectului de act normativ.
Organismul abilitat în acest domeniu este CNBMDM, care are obligaţia asigurării continuităţii procesului de avizare etică a unei investigaţii clinice cu dispozitive medicale.
Proiectul de act normativ clarifică şi încasarea tarifelor aferente avizelor emise de CNBMDM pentru analiza etica şi avizul emis prin amendament sau notificare, pentru studii clinice care au fost deja autorizate şi se află în desfăşurare în baza Directivei 2001/20/CE.
Astfel, proiectul precizează că Academia de Ştiinţe Medicale încasează pentru avizele emise de CNBMDM tarife în euro sau echivalentul în lei, la cursul Băncii Naţionale a României, a căror valoare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
Banii încasaţi vor fi utilizaţi pentru plata remuneraţiei membrilor CNBMDM şi a experţilor externi contractaţi, precum şi pentru cheltuielile necesare pentru funcţionarea Comisiei.
