În august 2023, Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a demarat o evaluare a datelor privind un posibil risc de tulburări de neurodezvoltare la copiii concepuţi de taţi care iau medicamente cu valproat. După cinci luni, experţii au finalizat evaluarea şi au decis introducerea unor măsuri de precauţie pentru bărbaţii trataţi cu acest medicament.
Astfel, experţii au decis că datele sugerează un risc crescut de tulburări de neurodezvoltare la nou-născuţi în cazul expunerii paterne la valproat.
Din această cauză, experţii EMA recomandă ca tratamentul cu valproat la pacienţii bărbaţi să fie iniţiat sub supravegherea unui medic specialist în epilepsie, tulburare bipolară sau migrenă.
"Medicii trebuie să-i informeze pe pacienţii bărbaţi care iau valproat asupra posibilelor riscuri şi să discute despre necesitatea de a lua în considerare măsuri de contracepţie, de către pacient şi partenera sa. Tratamentul cu valproat pentru pacienţii bărbaţi trebuie evaluat în mod constant pentru a decide dacă rămâne cea mai bună opţiune, mai ales în cazul în care pacientul doreşte să conceapă un copil", a transmis agenţia europeană, într-un comunicat.
Recomandarea experţilor din cadrul EMA a fost luată după analiza datelor dintr-un studiu retrospectiv observaţional derulat de către unele companii farmaceutice, după ce anterior s-au derulat studii privind riscurile de a utiliza valproat de către femei în timpul sarcinii.
Noul studiu retrospectiv a comparat riscul de dezvoltare de tulburări de neurodezvoltare, inclusiv tulburări de spectru autist, la copiii născuţi din taţi care au luat valproat în perioada conceperii copilului în comparaţie cu cei ai căror taţi au luat alte medicamente antiepileptice (lamotrigină şi levetiracetam). Studiul a folosit date din registrele medicale din Danemarca, Norvegia şi Suedia.
Rezultatele iniţiale ale studiului au sugerat un risc mai mare de a dezvoltat tulburări de neurodezvoltare la copiii ai căror taţi au luat valproat în perioada de 3 luni de dinaintea conceperii.
Totuşi, experţii din cadrul PRAC au identificat unele limitări importante ale studiului, mai ales legate de definirea tulburărilor de neurodezvoltare şi de formele particulare de epilepsie ale pacienţilor ale căror date au fost utilizate în cadrul cercetării.
Aceste detalii sunt importante pentru că valproatul este prescris mai des la anumite forme de epilepsie care sunt asociate cu tulburări de neurodezvoltare.
Recomandările anterioare privind evitarea administrării de medicamente cu valproat la femei în timpul sarcinii rămân valabile, a precizat EMA.
În 2014, în urma unei evaluări realizate la nivel european, experţii au recomandat ca medicamentele cu valproat să nu fie administrat la copii de sex feminin, adolescente, femei aflate în perioada fertilă sau gravide.
