Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat că extinde acţiunea de evaluare a impurităţilor descoperite în valsartan şi în cazul altor substanţe active, după ce o impuritate cancerigenă, anterior descoperită în medicamente produse în China, a fost descoperită şi într-un medicament fabricat în India. Totuşi, agenţia subliniază că le recomandă pacienţilor să nu întrerupă tratamentul cu losartan decât după consultarea cu medicul, deoarece nu există risc iminent pentru cei care au folosit substanţa.
Decizia vine “după detectarea unor niveluri foarte scăzute de N-nitrozodietilamină (NDEA) într-o altă substanţă activă, losartan, fabricată de compania Hetero Labs din India”, a precizat EMA.
„Ca urmare a detectării impurităţii respective de către autorităţile germane, evaluarea urmează să includă şi medicamente a căror substanţă activă sunt alţi patru „sartani”, şi anume candesartan, irbesartan, losartan şi olmesartan”, a precizat EMA, într-un comunicat.
Aceste substanţe active posedă, ca şi valsartan, o structură inelară specifică (tetrazol), a cărei sinteză ar putea determina formarea de impurităţi precum NDEA.
“Evaluarea nu se va extinde şi asupra altor medicamente care aparţin aceleiaşi clase dar a căror structură nu posedă acest inel”, a menţionat EMA.
NDEA şi compusul înrudit N-nitrozodimetilamina (NDMA) aparţin unei clase de substanţe care pot provoca cancer.
Modalitatea de apariţie a acestor impurităţi în cadrul procesului de fabricaţie a sartanilor nu este încă pe deplin stabilit de EMA şi este în curs de evaluare.
Totuşi, EMA a precizat că urmele de NDEA depistate până acum într-o serie de losartan fabricată de compania Hetero Labs nu indică prezenţa unui risc imediat pentru pacienţi, astfel că le recomandă acestora să nu-şi întrerupă tratamentul cu losartan sau alte medicamente cu substanţă activă din clasa sartanilor fără a-şi consulta medicul.
“Pentru stabilirea gradului de contaminare şi a prezenţei peste nivelurile considerate admisibile a impurităţilor în medicamentele cu substanţele active din clasa sartanilor este necesară efectuarea de teste suplimentare”, a menţionat EMA.
Luna aceasta, EMA a anunţat că a descoperit o a doua impuritate ce poate provoca cancer, N-nitrosodietilamină (NDEA), în medicamentul valsartan produs de compania chineză Zhejiang Huahai şi analizează impactul prezenţei impurităţii asupra sănătăţii pacienţilor.
La începutul lunii iulie, EMA a decis retragerea de pe piaţa Uniunii Europene a medicamentului valsartan cu substanţa activă produsă de Zhejiang Huahai.
Decizia a venit după ce a fost descoperită o altă impuritate, N-nitrozodimetilamină (NDMA), ce riscă să provoace cancer. O măsură similară a fost decisă ulterior în Statele Unite şi în alte state.
EMA a descoperit impuritatea NDMA şi în medicamentul valsartan produs de o altă companie chineză, Zhejiang Tianyu. Agenţia a retras ambelor companii chineze dreptul de a comercializa valsartan pe piaţa UE, iar produsele aflate în reţelele de distribuţie au fost retrase.
În plus, EMA a trimis inspectori la fabricile din China ale companiilor.
Totuşi, datele disponibile indică niveluri “foarte reduse” de NDEA în valsartan, potrivit EMA, care urmează să furnizeze informaţii suplimentare după finalizarea analizelor.
În urma deciziilor EMA anunţate anterior, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis retragerea de pe piaţa din România a şase tipuri de medicamente cu valsartan afectat de prezenţa impurităţii NDMA.
Medicamentul Valsartan a fost dezvoltat iniţial de Novartis, care l-a vândut subdenumirea comercială de Diovan, însă patentul a expirat, astfel că în prezent este fabricat de mai mulţi producători de medicamente generice.
