Autorităţile europene de reglementare în domeniul medicamentelor au luat o nouă măsură de interzicere a vânzării pe piaţa Uniunii Europene a substanţei valsartan care conţine impuritatea cu potenţial cancerigen N-nitrozodiethylamine (NDEA), descoperită şi în câteva loturi fabricate de compania farmaceutică americană Mylan la o fabrică din Hyderabad, India, a anunţat Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
Directoratul European pentru calitate în Medicină şi Sănătate ( EDQM) a suspendat, astfel, certificatul de conformitate cu standardele europene de testare a calităţii al producătorului indian de medicamente şi a interzis utilizarea valsartan, fabricat în India, ca medicament în UE.
În plus, autorităţile naţionale din UE au început să retragă loturile contaminate de valsartan şi efectuează teste suplimentare pentru a determina amploarea contaminării.
Interzicerea comercializării în UE, a valsartanului produs la laoratorele Mylan din India, vine după ce anterior autorităţile europene au interzis comercializarea unor produse similare fabricate în China deoarece erau contaminate cu substanţe cancerigene.
NDEA şi compusul asociat N-nitrozodimetilamina (NDMA) sunt clasificaţi drept substanţe cancerigene umane.
Ca şi în cazul rezultatelor anterioare ale NDEA şi NDMA, nu există un risc imediat de cancer pentru pacienţi. Este mai riscant ca pacienţii să înceteze brusc să ia medicamente de tensiune arterială ridicată. În consecinţă, pacienţii nu trebuie să oprească tratamentul fără a consulta medicul sau farmacistul, informează Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) într-un comunicat.
Prezenţa impurităţilor în valsartan şi alte medicamente care conţin sartan se consideră a fi legată de sinteza unei structuri inel specifice, numită tetrazol care este prezentă în unele medicamente cu sartan. Revizuirea de către EMA a medicamentelor care conţin sartan şi prezintă acestă structură cu potenţial de risc continuă şi agenţia colaborează îndeaproape cu autorităţile naţionale, cu partenerii internaţionali şi cu EDQM.
În acest sens EMA a cerut companiilor care comercializează medicamente sartan în UE să-şi testeze produsele pentru aceste impurităţi. Testele suplimentare sunt efectuate de laboratoarele acreditate de Uniune.
De asemenea, EMA colaborează cu producătorii pentru a determina ce măsuri pot fi luate pentru a reduce sau elimina impurităţile din loturile viitoare ale produselor lor.
Mai multe despre medicament
Valsartan este un antagonist al receptorilor de angiotensină II utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, insuficienţei cardiace sau ca taratment după un atac de cord. Este disponibil singur sau în combinaţie cu alte substanţe active.
Medicamentele care conţin valsartan ca substanţe active unice au fost autorizate în UE prin intermediul autorităţilor naţionale, iar nouă produse care conţin valsartan în asociere cu alte substanţe active au fost autorizate centralizat.
În România, autorităţile naţionale au retras de pe piaţă şase medicamente care conţin valsartan încă din luna august.
Revizuirea medicamentelor cu valsartan a fost declanşată de Comisia Europeană la 5 iulie 2018 în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83 / CE. La 20 septembrie 2018, revizuirea a fost extinsă pentru a include medicamente care conţin candesartan, irbesartan, losartan şi olmesartan.
Revizuirea este efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de întrebările referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta avizul Agenţiei. Avizul CHMP va fi apoi transmis Comisiei Europene, care va emite o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE.
