Aproape una din cinci vizite ambulatorii pediatrice din SUA presupune cel puţin o prescripţie pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produselor (off-label), conform unui nou studiu realizat în Statele Unite.
Studiul, prezentat recent în ”JAMA Pediatrics”, arată că trei sferturi din medicamentele off-label au fost prescrise pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produselor, au raportat cercetătorii.
”În timp ce consumul off-label al medicamentelor în cazul copiilor este uneori corespunzător din punct de vedere clinic şi susţinut de dovezi sau de mulţi ani de experienţă clinică, acest lucru nu este valabil şi pentru alte tipuri de consum off-label. Când se ia în considerare un tratament off-label şi fără dovezi pentru un copil, doctorii ar trebui să discute cu pacientul şi familia pentru a lua o decizie, discutând ce este ştiut şi ce nu este ştiut şi pentru a se asigura că eventualele beneficii cântăresc mai mult eventualele riscuri pentru acel copil”, a spus dr. Daniel B. Horton de la Universitatea Rutgers din New Brunswick, New Jersey, citat de Reuters.
Un caz de succes pentru un tratament off-label a fost raportat de medicii de la Benioff Children’s Hospitals al Universităţii California din San Francisco care au tratat un bebeluş de câteva luni cu o formă rară de leucemie folosind o terapie aprobată pentru adulţii cu cancer la ficat neoperabil şi cancer de rinichi avansat.
Studiile anterioare asupra prescripţiilor off-label în cazul copiilor s-au concentrat pe pacienţi internaţi în spital şi pe clase particulare de medicamente sau au fost făcute în afara SUA.
Pentru a investiga tendinţele consumului medicamentelor off-label în cadre din afara spitalelor, unde vasta majoritate a copiilor are parte de îngrijire, autorii au analizat datele din 2006-2015 de la National Ambulatory Medical Care Survey (NAMCS) asupra a 141 de medicamente sistemice utilizate comun.
Dintr-un număr estimat de 1,74 de miliarde de vizite ambulatorii, 41,5% au inclus o cerere pentru cel puţin unul din medicamentele studiate, iar în cazul a 18,5% din vizite, cel puţin unul din medicamente a fost prescris off-label, pentru un total de 41,2 milioane de cereri off-label anuale.
Cererile au fost cel mai adesea considerate off-label pentru că au fost prescrise pentru o indicaţie neaprobată (74,6% din vizite), în timp ce 17,6% au fost off-label din cauza vârstei, 0,6% din cauza greutăţii şi 4,7% din cauza vârstei, indicaţiei şi greutăţii la un loc.
Adolescenţii au fost cei mai predispuşi să primească o prescripţie off-label (321,5 cereri la 1.000 de vizite), în timp ce nou-născuţii au fost cel mai puţin predispuşi (52 cereri la 1.000 de vizite).
Oricum, cei mai tineri pacienţi au avut cel mai ridicat risc relativ de a le fi prescrise medicamente off-label; în jur de 83% din vizitele neonatale şi 49% din vizitele bebeluşilor au inclus prescripţii off-label, în comparaţie cu 39-44% din vizitele pacienţilor mai în vârstă.
Rata absolută a cererilor off-label a fost cea mai ridicată în cazul medicamentelor pentru sistemul nervos pentru adolescenţi (123 de cereri la 1000).
De asemenea, cererea off-label a crescut în timp atât în termeni relativi, cât şi absoluţi, reprezentând 47,2% din cereri în 2012-2015, în comparaţie cu 41,9% în 2006-2008.
Cererile off-label au fost relativi mai ridicate în cazul fetelor, copiilor cu boli cronice sau cererilor de medicamente multiple, pentru subspecialişti şi în zona de Sud.
Antihistaminele au fost cea mai comună clasă de medicamente prescrise off-label, în mod particular pentru infecţii şi boli respiratori, fiind urmate de câteva tipuri de antibiotice, în special pentru infecţiile virale şi antidepresivele, în particular pentru ADHD.
Într-un studiu anterior, cercetătorii au arătat că cererile de antihistamine pentru bolile respiratorii acute au crescut odată cu scăderea cererilor de medicamente pentru tuse şi răceală.
Şi în România există o dezbatere pe acest subiect, iar Ministerul Sănătăţii a propus recent introducerea unei legislaţii pentru decontarea medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produselor (off-label).
