Publicaţia internaţională The Economist prezintă, într-un articol, primele critici la adresa noilor reglementări din Uniunea Europeană împotriva medicamentelor falsificate, aplicate din 9 februarie, menţionând că acestea ar putea ajuta mai mult marile companii farmaceutice decât pacienţii, în condiţiile în care nu se aplică şi pentru medicamentele eliberate fără prescripţie, vin într-un moment în care medicamentele falsificate reprezintă o problemă tot mai mică în UE şi par să îngreuneze importul paralel de medicamente.
Comisia Europeană a stabilit o serie de măsuri în cadrul Directivei 2011/62/UE (denumită şi Directiva Medicamentelor Falsificate) pentru a împiedica intrarea medicamentelor falsificate în lanţul legal de distribuţie a medicamentelor.
Ulterior, executivul UE a publicat detalii tehnice suplimentare pentru definirea elementelor de siguranţă în Regulamentul Delegat 2016/161.
Noul regulament “stabileşte un sistem prin care identificarea şi autentificarea medicamentelor este garantată de o verificare de la un capăt la altul a tuturor medicamentelor care prezintă elementele de siguranţă, completată de verificarea de către distribuitorii angro a anumitor medicamente care prezintă un risc mai mare de falsificare”, se arată în actul normativ european.
Începand din 9 februarie 2019, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, cu unele excepţii, pot fi puse in circulaţie de către producători în UE, inclusiv în România, doar dacă poartă noile elemente de siguranţă.
Însă unii experţi consideră că noile reglementări nu rezolvă problemele reale în privinţa medicamentelor din UE.
Astfel, The Economist arată că, potrivit Europol, numărul de capturi de medicamente falsificate a scăzut sensibil în Uniunea Europeană, iar unele dintre aceste medicamente nici măcar nu erau destinate pieţei UE, ci unor ţări cu reguli mai slabe privind siguranţa medicamentelor.
De altfel, în 2011, când a apărut directiva, doar una din 20.000 de cutii de medicamente din UE era falsificată, iar datele nu s-au schimbat sensibil până acum.
Roberto Frontini, fost preşedinte al Asociaţiei Europene a Farmaciştilor din Spitale, se îndoieşte că noile reglementări au ca prioritate siguranţa pacienţilor, în condiţiile în care nu se aplică şi medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală.
Decizia de a aplica noua directivă doar medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie a fost luată, însă, pe baza unor analize de risc, care indicau că cea mai mare probabilitate de falsificare este în cazul medicamentelor scumpe, precum cele oncologice sau pentru boli rare – iar acestea sunt eliberate doar pe bază de prescripţie medicală.
Un alt argument pentru introducerea noului sistem este legat de necesitatea de a avea un sistem standardizat de etichetare în întreaga UE.
Astfel, Mihai Rotaru, reprezentant al Federaţiei Europene a Industriilor şi Asociaţiilor Farmaceutice (EFPIA), a precizat pentru The Economist că firmele farmaceutice au cerut un sistem european unic de verificare şi de etichetare a medicamentelor pentru că unele state planificau introducerea de sisteme naţionale în acest sens, ceea ce ar fi generat dificultăţi foarte mari în materie de etichetare pentru producători.
“Alţii spun, la Bruxelles, că motivaţia marilor companii farmaceutice a fost să creeze dificultăţi firmelor care se ocupă cu distribuţia paralelă de medicamente, care exportă medicamente din ţările din UE unde preţurile sunt mai mici spre ţări în care preţurile sunt mai mari (o afacere înfloritoare în condiţiile în care statele fixează de multe ori preţurile interne ale medicamentelor)”, arată articolul The Economist.
Unii experţi subliniază că noile reglementări înseamnă şi o povară importantă pentru farmacii, care au fost nevoite să plătească 530 euro pe noile dispozitive de scanare şi pentru software, pentru a putea aplica noul sistem de serializare.
În plus, mulţi experţi arată că, în primele săptămâni sau chiar luni, sistemul va fi în rodaj şi ar putea apărea alerte nejustificate, deoarece unele medicamente, deşi au noile elemente de siguranţă, nu sunt încă introduse în Sistemul European de Verificare a Medicamentelor.
