Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) reexaminează cererea de autorizare de punere pe piaţă în Uniunea Europeană (UE) a medicamentului lecanemab pentru Alzheimer, un tratament care a dovedit în studii clinice încetinirea declinului cognitiv.
Maladia Alzheimer este cea mai frecventă formă de demenţă, fiind a treia cauză principală de deces în Europa.
Un medicament pentru tratarea bolii Alzheimer a fost autorizat recent în mai multe ţări printre care, în iulie anul trecut a primit autorizarea autorităţii de reglementare din domeniul sănătăţii, FDA, din Statele Unite, şi în august 2024 a fost aprobat de către Agenţia de reglementare pentru medicamente şi produse medicale (MHRA) şi în Marea Britanie.
Cu toate acestea, în iulie anul trecut tratamentul nu a reuşit să obţină recomandarea pentru autorizare în UE din partea CHMP al EMA.
Potrivit EMA, comitetul său pentru medicamente de uz uman a considerat că efectul observat al medicamentului lecanemab (denumirea comercială Leqembi) asupra întârzierii declinului cognitiv nu contrabalansează riscul de evenimente adverse grave asociate cu medicamentul. Principalul efect secundar care a produs îngrijorare agenţiei a fost potenţiala umflare şi sângerare la nivelul creierului.
EMA a declarat marţi că reexaminează recomandarea sa iniţială, în urma unei solicitări din partea producătorului de medicamente Eisai.
„Din păcate, în timp ce evaluarea unui medicament este în curs, nu putem oferi niciun comentariu cu privire la posibilele termene sau rezultate”, a declarat EMA pentru Euractiv. Atunci când CHMP ajunge la o opinie, aceasta va fi apoi anunţată public, a precizat EMA.
„După ce Comisia Europeană emite o decizie cu privire la cererea de autorizare de introducere pe piaţă, EMA va publica raportul de evaluare al CHMP, explicând raţionamentul Comitetului care susţine această opinie”, a mai adăugat agenţia europeană de reglementare în domeniul sănătăţii.
Producătorul japonez de medicamente Eisai, care a dezvoltat tratamentul împreună cu partenerul său american Biogen, a confirmat că a solicitat reexaminarea avizului CHMP cu scopul de a face lecanemab disponibil în UE.
„Ne concentrăm în continuare pe a face o diferenţă semnificativă pentru cei care trăiesc cu demenţă Alzheimer timpurie. Eisai se angajează să colaboreze cu CHMP şi cu alte autorităţi relevante cu scopul de a face tratamentul disponibil în UE”, a declarat Gary Hendler, preşedinte şi CEO regional Eisai EMEA.
În ciuda deciziei CHMP, preşedintele Eisai rămâne încrezător în medicamentul dezvoltat pentru demenţa Alzheimer.
„Studiul clinic global de fază III Clarity al Eisai a demonstrat că lecanemab şi-a îndeplinit obiectivul principal şi toate obiectivele secundare cheie cu rezultate semnificative din punct de vedere statistic”, a precizat el, subliniind că există în continuare o nevoie semnificativă neacoperită de noi opţiuni de tratament inovatoare care să vizeze o cauză de bază a progresiei bolii.
În urma aprobării medicamentului în tratamentul bolii Alzheimer timpurii de către Agenţia britanică de reglementare a medicamentelor şi produselor medicale (MHRA), directorul general al Alzheimer's Disease International, Paola Barbarino, a declarat într-un comunicat că EMA este esenţială pentru a se asigura că medicamentele vândute în Europa sunt sigure şi eficiente.
Cu toate acestea, ea a adăugat că multe persoane care trăiesc cu demenţă doresc să poată alege să ia un medicament care poate încetini progresia afecţiunii.
Organizaţia Alzheimer Europe a fost la fel de dezamăgită de avizul negativ al EMA cu privire la tratament.
„În loc să excludă toţi pacienţii de la acest nou tratament din cauza problemelor de siguranţă, am fi sperat ca Agenţia Europeană a Medicamentului să recomande autorizarea medicamentului cu un plan clar de gestionare a riscurilor pentru a aborda potenţialele efecte secundare”, a declarat directorul executiv al Alzheimer Europe, Jean Georges, într-un comunicat.
