Ministrul Sănătăţii a semnat ordinul care introduce o modificare majoră a legislaţiei privind protocoalele terapeutice. Noul ordin schimbă normele metodologice pentru elaborarea protocoalelor terapeutice, care stimulează recomandarea prescrierii de medicamente biosimilare.
Ordinul comun al ministrului Sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS) nr. 564/499/2021 a fost publicat joi în Monitorul Oficial.
Actul normativ înlocuieşte ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1.301/500/2008 (pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală).
Actul normativ conţine şi 269 de protocoale terapeutice actualizate.
MODIFICĂRI IMPORTANTE
Noul ordin include paragraful contestat de unele asociaţii, precum Local American Working Group (LAWG), ce stimulează prescrierea de medicamente biosimilare.
"Pentru continuarea tratamentului specific unei afecţiuni cu medicamentele care se eliberează prin farmaciile comunitare, aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în protocoalele terapeutice, pentru care, la momentul prescrierii, în lista preţurilor de referinţă aprobată prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, respectiv în lista denumirilor comerciale şi a preţurilor de decontare ale medicamentelor care se acordă bolnavilor în cadrul programelor
naţionale de sănătate aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate există atât produsul original biologic de referinţă, cât şi produsul / produsele biosimilar / biosimilare al / ale acestuia, se recomandă schimbarea produsului original cu un biosimilar al acestuia, la pacienţii cronici, la care tratamentul a fost iniţiat cu produsul biologic de referinţă, care au atins şi îşi menţin obiectivul terapeutic sub tratament, conform criteriilor prevăzute în protocolul terapeutic specific; medicul va prezenta pacientului cea mai bună opţiune pentru acesta atât din punct de vedere medical, cât şi al contribuţiei personale din preţul medicamentelor şi de comun acord cu pacientul va efectua schimbarea numai după obţinerea consimţământului informat al acestuia", prevede noul ordin.
LAWG solicitase, la începutul lunii aprilie, eliminarea acestui paragraf, în timp ce Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice (APMGR) a sprijinit măsura de susţinere a prescrierii medicamentelor biosimilare.
"Pentru iniţierea tratamentului specific unei afecţiuni cu medicamentele care se eliberează prin farmaciile comunitare, aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în protocoalele terapeutice, pentru care, la momentul prescrierii, în lista preţurilor de referinţă aprobată prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, respectiv în lista denumirilor comerciale şi a preţurilor de decontare ale medicamentelor care se acordă bolnavilor în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate există atât produsul biologic de referinţă, cât şi produsul/produsele biosimilar/biosimilare al/ale acestuia, se recomandă prescrierea unui produs biosimilar, medicul prezentând pacientului cea mai bună opţiune pentru acesta atât din punct de vedere medical, cât şi al contribuţiei personale din preţul medicamentelor", mai prevede ordinul.
O altă măsură introdusă prin noul ordin este separarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale (DCI) de protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente unor afecţiuni/grup de afecţiuni, care se vor regăsi într-o anexă nouă. Măsura are ca scop identificarea mai rapidă a tipului de protocol necesar în practica medicală.
În ceea ce priveşte introducerea recomandării prescrierii unui produs biosimilar, medicul va prezenta pacientului cea mai bună opţiune atât din punct de vedere medical, cât şi a contribuţiei personale din preţul medicamentelor, numai după obţinerea consimţământului informat al pacientului.
Ordinul clarifică, de asemenea, situaţia de interzicere a interschimbării unui produs biologic de referinţă cu biosimilarul sau (şi viceversa) atunci când acesta nu a fost eficient sau a produs reacţii adverse.
Iniţiatorii proiectului au precizat că, din punct de vedere ştiinţific, interschimbarea produselor biologice cu biosimilarele sale este reglementată de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
Agenţia europeană de reglementare precizează că ”biosimilarele sunt interschimbabile prin natura lor”. Din punct de vedere al implementării legale a interschimbabilităţii pentru produsele biologice, în marea majoritate a ţărilor UE, ghidurile naţionale susţin interschimbabilitatea ca fiind decizia luată de medicul prescriptor împreună cu pacientul în acord cu politicile fiecărui stat cu privire la utilizarea produselor biologice, nefiind susţinută schimbarea automată la nivelul farmaciei.
Datele din studiile randomizate în care s-a evaluat interschimbabilitatea dintre produsul biologic de referinţă si biosimilarul său au arătat că nu există diferenţe din punct de vedere al eficacităţii clinice, siguranţei (inclusiv imunogenicitate) şi tolerabilităţii între terapiile biologice analizate.
Măsura propusă, de implementare iniţială a unei scheme de adopţie a biosimilarelor în România formulată la nivel de “recomandare”, prin mecanismul de optimizare bugetară ce vizează accesul unui număr mai mare de pacienţi la medicamente în cadrul aceluiaşi buget, urmăreşte utilizarea cu eficienţă a resurselor limitate alocate cheltuielilor cu medicamente din bugetul FNUASS.
