Ministerul Sănătăţii organizează luni, 19 septembrie, o dezbatere publică privind proiectul de reglementare a studiilor clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman. Dezbaterea are loc la solicitarea Asociaţiei Companiilor Conducătoare de Studii Clinice în România.
Proiectul de act normativ, prezentat recent de către 360medical.ro, urmează să aprobe normele metodologice pentru aplicarea unor prevederi din ordonanţa de urgenţă a guvernului (OUG) nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman.
Persoanele interesate să participe la dezbatere trebuie să trimită o solicitare de înscriere pe e-mail până în 19 septembrie 2022, ora 8.00.
Dezbaterea va începe luni, 19 septembrie, de la ora 13.00, fiind organizată la sediul Institutului Naţional de Sănătate Publică, sala Amfiteatru, str. dr. Leonte Anastasievici, nr. 1-3, sector 5, Bucureşti.
Luarea cuvântului se va face în ordinea în care a fost făcută înscrierea, iar timpul alocat fiecărui vorbitor va fi de maxim 3 minute.
La dezbaterea publică vor participa reprezentanţi ai Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din România şi reprezentanţi ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
CE PREVEDE PROIECTUL
Noile norme prevăd că ANMDMR emite autorizaţia pentru desfăşurarea studiului clinic intervenţional şi pentru modificări substanţiale ale acestuia, cu sau fără rezerva îndeplinirii anumitor condiţii specifice, sau decizia privind refuzul autorizării studiului clinic intervenţional.
De asemenea, proiectul de act normativ prevede că, în autorizaţia pentru desfăşurarea studiului clinic, trebuie menţionat avizul etic transmis de Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM) către ANMDMR, de care se ţine cont la emiterea deciziei naţionale privind studiul clinic intervenţional.
Normele cuprind prevederi şi în legătură cu persoanele care evaluează cererea de autorizare a unui studiu clinic intervenţional şi cu modalităţile de recrutare şi de obţinere a consimţământului informat al subiecţilor, pentru înrolare în studiile clinice.
Alte prevederi vizează investigatorii şi centrele de investigaţie, autorizarea unităţilor sanitare în care se vor desfăşura studii clinice de fază I şi bioechivalenţă şi inspecţiile de supraveghere a desfăşurării studiilor clinice.
Aceste inspecţii sunt realizate de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR, “cu o frecvenţă adecvată în funcţie de risc, ori de câte ori este nevoie”, prevede proiectul.
Normele includ şi prevederi legate de retragerea autorizaţiei de desfăşurare a unui studiu clinic şi procedura privind soluţionarea contestaţiilor înregistrate la ANMDMR.
